Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
irinotekaan
Mylan S.A.S.
L01CE02
irinotekaan
20mg 1ml 5ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Irinotecan Mylan, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimus, pidage nõu oma arstiga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Irinotecan Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Mylan’i kasutamist 3. Kuidas Irinotecan Mylan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Irinotecan Mylan’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Irinotecan Mylan ja milleks seda kasutatakse Irinotecan Mylan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid). Irinotecan Mylan’i kasutatakse kaugelearenenud käär- ja pärasoolevähi raviks täiskasvanutel kas kombinatsioonis teiste ravimitega (nt 5-fluorouratsiil/foliinhape, bevatsizumab, tsetuksimab, kapetsitabiin) või üksi (monoteraapia). 2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Mylan’i kasutamist Ärge kasutage Irinotecan Mylan’i • kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on mõni muu soolehaigus või varem esinenud soolesulgust; • kui te imetate; • kui teie vere bilirubiinisisaldus on kõrge (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri); • kui teil on raske luuüdi puudulikkus; • kui teie üldine tervislik seisund on halb (hinnatuna rahvusvahelise standardi järgi); • kui te kasutate naistepunaürti (Hypericum perforatum). Tsetuksimabi, bevatsizumabi või kapetsitabiini täiendavate vastunäidustuste kohta vt nende ravimite pakendite i Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irinotecan Mylan, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg/ml irinotekaanile. Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati. INN. Irinotecanum Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool E420 (45 mg/ml). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Läbipaistev kahvatukollane silmnähtavate osakesteta lahus, mille pH on 3,0...3,8 ja osmolaarsus 270...392 mOsmol/l. 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Irinotekaan on näidustatud kaugelearenenud kolorektaalse vähi raviks: - kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud vähi korral patsientidel, keda ei ole eelnevalt ravitud keemiaraviga; - monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava raviskeemiga ei ole andnud tulemusi. Irinotekaan kombinatsioonis tsetuksimabiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) ekspresseeriva ja metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise kolorektaalse vähi raviks patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud metastaatilise haiguse ravi või irinotekaani sisaldav tsütotoksiline ravi ei ole andnud tulemusi (vt lõik 5.1). Irinotekaan kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esimese rea raviks. Irinotekaan kombinatsioonis kapetsitabiiniga koos või ilma bevatsizumabita on näidustatud metastaatilise kolorektaalse kartsinoomi esimese rea raviks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ainult täiskasvanutele. Lahjendatud Irinotecan Mylan’i infusioonlahust tuleb manustada perifeersesse või tsentraalsesse veeni. Soovitatav annus Monoteraapia (varem ravitud patsientidel) Irinotecan Mylan’i soovitatav annus on 350 mg/m², manustatuna intravenoosse infusioonina 30...90 minuti Lugege kogu dokumenti