IRINOTECAN SEACROSS 20MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

irinotekaan

Saadav alates:

Seacross Pharma (Europe) Limited

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irinotekaan

Annus:

20mg 1ml 2ml 1TK; 20mg 1ml 5ml 1TK; 20mg 1ml 25ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Irinotecan Seacross, 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Irinotecan Seacross ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Seacross’i kasutamist
3. Kuidas Irinotecan Seacross´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Irinotecan Seacross´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Irinotecan Seacross ja milleks seda kasutatakse
Irinotecan Seacross kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks (vähivastased
ravimid). Irinotecan Seacross’i võib vähi ravimiseks kasutada
üksi või kombinatsioonis mitmete teiste
ravimitega. Neid kombinatsioone võib kasutada jämesoole (käär-
või pärasoole) kaugelearenenud vähi
raviks.
Arst võib kasutada Irinotecan Seacross’i koos
5-fluorouratsiil/foolhappe (5-FU/FA) ja
bevatsizumabiga jämesoole- (käär- või pärasoole-) vähi ravis.
Arst võib kasutada Irinotecan Seacross’i koos kapetsitabiiniga,
koos bevatsizumabiga või ilma, et
ravida käär- või pärasoolevähki.
Arst võib kasutada Irinotecan Seacross’i koos tsetuksimabiga
jämesoolevähi (KRAS tüüpi) raviks, kus
avaldub proteiin EGFR.
2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Seacross’i kasutamist
Ärge kasutage Irinotecan Seacross’i:
- kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi
mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on või on olnud krooniline soolepõletik või soolesulgus,

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan Seacross 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kontsentraati sisaldab 20 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg
irinotekaanile.
Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
INN. Irinotecanum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
sorbitool (E420) 45 mg/ml ja naatrium (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat: (pH 3,0…4,0)
Selge, kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kaugelearenenud kolorektaalvähi ravi:
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral ilma eelneva
kemoteraapiata.
-
monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole tulemusi
andnud.
-
kombinatsioonis tsetuksimabiga epidermaalse kasvufaktori retseptori
(EGFR)
ekspressiooniga, metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise
kolorektaalvähi raviks
patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud metastaatilise haiguse ravi
või kui irinotekaani
sisaldav tsütotoksiline ravi on osutunud ebaefektiivseks (vt lõik
5.1).
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga
käärsoole või pärasoole
metastaatilise kartsinoomi esmavaliku raviks.
-
kombinatsioonis kapetsitabiini ja koos bevatsizumabiga või ilma
selleta metastaatilise
kolorektaalvähiga patsientide esmavaliku raviks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ainult täiskasvanutele. Irinotekaani infusioonilahust tuleb manustada
infusioonina perifeersesse või
tsentraalsesse veeni.
Manustamisviis
Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida
ettevaatusabinõusid
2
Irinotekaan on tsütotoksiline; lahjendamise juhised ja
ettevaatusabinõud ravimi hävitamiseks ja
käs