Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Diminuzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere la sezione 5. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 anni < 18 anni con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.
Revision: 6
autorizzato
2014-02-20
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IZBA 30 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE travoprost LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è IZBA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare IZBA 3. Come usare IZBA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IZBA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IZBA E A CHE COSA SERVE IZBA CONTIENE TRAVOPROST, una sostanza appartenente al gruppo di farmaci chiamati ANALOGHI DELLE PROSTAGLANDINE . IZBA È UTILIZZATO NEGLI ADULTI, ADOLESCENTI E BAMBINI A PARTIRE DAI 3 ANNI DI ETÀ IN POI PER ABBASSARE LA PRESSIONE OCULARE ELEVATA. Tale pressione può condurre ad una malattia chiamata GLAUCOMA. 2. CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IZBA NON USI IZBA SE È ALLERGICO a travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Chieda consiglio al medico qualora questa condizione si applicasse a lei. 24 AVVERTENZE E PRECAUZIONI IZBA PUÒ AUMENTARE la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue CIGLIA . Sono stati osservati anche cambiamenti nelle palpebre inclusa la crescita insolita di peli o nei tessuti attorno all’occhio. IZBA può gradualmente MODIFICARE IL COLORE DELLA SUA IRIDE (la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Se è stato sottoposto ad intervento chirurgico per la cataratta, consulti il medico prima di usar Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IZBA 30 microgrammi/mL collirio, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di soluzione contiene 30 microgrammi di travoprost. Eccipienti con effetti noti 1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio). Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti, con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici, di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni, con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Uso negli adulti, inclusi gli anziani _ Il dosaggio è una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i, una volta al giorno. L’effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera. Dopo la somministrazione, si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo. 3 _Insufficienza epatica e renale _ Travop Lugege kogu dokumenti