Izba

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

travoprost

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01EE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

travoprost

Terapeutiline rühm:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Terapeutiline ala:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Näidustused:

Minskning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5. Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck på pediatriska patienter i åldern 3 år till < 18 år med okulär hypertension eller glaukom pediatriska.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-02-20

Infovoldik

21
B.
BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IZBA 30 MIKROGRAM/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
travoprost
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IZBA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder IZBA
3.
Hur du använder IZBA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IZBA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IZBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IZBA INNEHÅLLER TRAVOPROST
, som ingår i en grupp av läkemedel som kallas för
PROSTAGLANDINANALOGER
.
IZBA
ANVÄNDS FÖR ATT SÄNKA HÖGT TRYCK I ÖGAT HOS VUXNA, UNGDOMAR OCH
BARN FRÅN 3 ÅRS ÅLDER
.
Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas
GLAUKOM
.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IZBA
ANVÄND INTE IZBA

OM DU ÄR ALLERGISK
mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
23
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

IZBA
KAN ÖKA
längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina
ÖGONFRANSAR
. Dessutom har
förändringar i ögonlocken, inklusive ovanlig hårväxt, eller i
vävnaderna runt ögat observerats.

IZBA kan gradvis
ÄNDRA FÄRGEN PÅ IRIS
(den färgade delen av ditt öga). Denna förändring kan
vara bestående.

Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan
du använder IZBA. IZBA kan
öka risken för inflammation i bakre delen av ögat.

Om du har eller har haft en

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Hjälpämnen med känd effekt
En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg
makrogolglycerolhydroxistearat (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med
okulär hypertension eller
öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5.1).
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos barn i åldern 3 till
18 år med okulär hypertension eller
pediatrisk glaukom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Användning till vuxna, inklusive äldre _
Dosen är en droppe travoprost i konjunktivalsäcken på påverkade
ögon en gång dagligen. Optimal
effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.
Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel
rekommenderas. Detta kan
reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i
form av ögondroppar och minska de
systemiska biverkningarna.
Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras
med minst 5 minuters
mellanrum.
Om en dos hoppats över ska man fortsätta med nästa planerade dos.
Dosen bör inte överskrida
en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen per dag.
När IZBA ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första
läkemedlet utsättas och behandling med
IZBA insättas dagen därpå.
3
_Nedsatt lever- och njurfunktion _
Travoprost 30 µg/ml har inte studerats på patienter med nedsatt
lever- eller njurfunktion. Travoprost
40 µg/ml har emellertid studerats på patienter med lindrig till
allvarlig leverfunktionsnedsättning och
på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning
(med kreatininclearance så låg som
14 ml/min). Ingen justering