Janumet

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin, metformiin vesinikkloriid

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeutiline ala:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Näidustused:

Patsientidel, kellel on tüüp 2 diabeet:Janumet on näidustatud lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi või need, kes on juba ravitakse kombinatsioon sitagliptin ja metformiin. Janumet on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Janumet on näidustatud triple kombineeritud ravi PPAR agonist i. , thiazolidinedione) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja PPAR agonist. Janumet on ka märgitud, et lisada kohta, et insuliini i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui see on stabiilne annus insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2008-07-16

Infovoldik

37
MI
NIMAALSED AND
MED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER
PAKENDIL
BLISTER
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Janumet 50 mg/1000 mg tabletid
s
itagliptiin/metformiin HCl
2.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
MSD
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
MUU
38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TE
AVE PATSIENDILE
JANUMET 50 MG/850
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
JANUMET 50 MG/1000
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin/metfor
miinvesinikkloriid
EN
NE RAVIMI VÕTMIST LU
GEGE HOOLIK
ALT INFOLEHTE, SES
T SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht
alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui
teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kir
jutatud üksnes teile.
Ärge andke seda k
ellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik
, isegi kui haigusnähud on sarnas
ed.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoim
e, pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mid
a selles infolehes ei
ole nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Janumet
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
Janumeti võtmist
3.
Kuidas Janumeti võtta
4.
Võimal
ikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Janumeti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
JANUMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Janumet sisald
ab kahte erinevat ravimit: sitagl
iptiini ja metformiini.
•
sitagliptiin kuulub r
avimite rühma, mida nimetatakse D
PP-
4 (dipeptidüülpeptidaas
-4)
inhibiitoriteks
•
metformiin k
uulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
big
uaniidideks
Koos toimides la
ngetavad need ve
resuhkru taset II
tüüpi suhkurtõ
vega täiskasvanud patsientidel. See
ravim aita
b tõsta pärast sööki
toodetava in
suliini taset
ja vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Koos dieedi ja ke
halise aktiivsus
ega aitab see ravim langetada ver
esuhkru taset.
S
eda ravimit võib
kasutada üksind
a või koos teatud teiste diabeediravimitega (i
nsuliin, sulfonüüluurea derivaadi
d või
glitasoonid).
Mis on II
tüüpi suhkurtõbi?
II t�

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Janumet 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Janumet 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Janumet 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis v
astab 50
mg sitagliptiinile
, ja
850
mg metformiinvesinikkloriidi.
Janumet 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab si
tagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis v
astab 50
mg sitagliptiinile
, ja
1000
mg metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Janumet 50 mg/850
mg õhukese polümeerikatteg
a tabletid
Kapslik
ujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk
„5
15
“
.
Janumet 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk
„577“
.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
II
tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:
Janumet
on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele
parema glükee
milise kontrolli
saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole
metformiini monoteraa
pia ma
ksimaalse talutava annusega
saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad
juba ravi sitagliptiini ja
metformiini kombinatsiooniga.
Janumet on näidust
atud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi)
lisaks
dieedile ja
füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses
metformiini ja
sulfonüüluureaga
ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Janumet on näidust
atud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator
-
aktiveeritud
retseptor
gamma (PPAR

) agonistiga (st tiasolidiindiooniga)
lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele,
kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja
PPAR

agonistiga ei ole sa
avutatud
veresuhkrusisalduse piisavat v�