Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
Immunosupressandid
Transplantaadi tagasilükkamine
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
Volitatud
2021-06-21
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE JAYEMPI 10 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON asatiopriin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Jayempi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jayempi võtmist 3. Kuidas Jayempit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Jayempit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JAYEMPI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Jayempi 10 mg/ml suukaudne suspensioon sisaldab toimeainena asatiopriini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) aktiivsust. Jayempit kasutatakse järgmistel näidustustel: • Et takistada teie organismis tekkivat siiratud elundi äratõukereaktsiooni. Selleks kasutatakse Jayempit tavaliselt koos teiste immunosupressantidega. • Et ravida teatud kroonilisi haigusi, mille korral immuunsüsteem ründab inimese enda organismi. Jayempit kasutatakse tavaliselt koos steroidide või muude põletikuvastaste ravimitega. Sellised haigused on muu hulgas järgmised: - raske reumatoidartriit või krooniline polüartriit (mitme liigese pikaajaline krooniline põletik), mida ei õnnestu muude ravimitega ohjata; - kroonilised põletikulised soolehaigused (nt Crohni tõbi ja haavandiline koliit); - krooniline hepatiit (autoimmuunne hepatiit), maksahaigus; - süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab eri elundeid); - dermatomüosiit (süvenev lihaspõle Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jayempi 10 mg/ml suukaudne suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 10 mg asatiopriini. Teadaolevat toimet omavad abiained Suspensioon sisaldab 1,5 mg naatriumbensoaati (E211) ühe ml kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon Kollane viskoosne suspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Jayempi on näidustatud kasutamiseks koos teiste immunosupressantidega siiriku äratõukereaktsiooni profülaktikaks patsientidel, kellele siiratakse allogeenne neer, maks, süda, kops või pankreas. Asatiopriin on näidustatud kasutamiseks osana immunosupressiivsest raviskeemist lisaks immunosupressantidele, mis on põhiravimid (baasimmunosupressioon). Jayempit kasutatakse immunosupressiivse antimetaboliidina kas üksi või sagedamini koos muude ravimitega (tavaliselt kortikosteroidid) ja/või immuunvastust mõjutavate protseduuridega. Jayempi on näidustatud alljärgnevate haiguste korral patsientidele, kes ei talu glükokortikosteroide või kellel ravivastus glükokortikosteroidide suurtele annustele on ebapiisav: - raske aktiivne reumatoidartriit (krooniline polüartriit), mida pole võimalik ohjata vähem toksiliste toimeainetega (haigust modifitseerivad) ravimid; - autoimmuunne hepatiit; - süsteemne erütematoosne luupus; - dermatomüosiit; - nodoosne polüarteriit; - _pemfigus vulgaris_ ja bulloosne pemfigoid; - Behçeti tõbi; - refraktoorne autoimmuunne hemolüütiline aneemia, mida põhjustavad „soojad“ IgG antikehad; - krooniline refraktoorne idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur. Jayempit kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi või haavandiline koliit) raviks patsientidel, kes vajavad glükokortikosteroidravi, kuid kes ei talu glükokortikosteroide või kelle haigus pole teiste tavaliste esmavaliku ravimitega ravitav. See on näidustatud ka taastekkiva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidele, kui Lugege kogu dokumenti