Jayempi

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azathioprine

Saadav alates:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kood:

L04AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azathioprine

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Respingerea grefei

Näidustused:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2021-06-21

Infovoldik

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
azatioprină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jayempi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jayempi
3.
Cum să luați Jayempi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jayempi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JAYEMPI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jayempi 10 mg/ml suspensie orală conține substanța activă
azatioprină. Această substanță face parte
din clasa de medicamente numite „medicamente imunosupresoare”.
Aceste medicamente vă reduc activitatea sistemului imunitar
(mecanismul de apărare al organismului).
Jayempi este utilizat pentru:
•
a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un transplant de
organ. În acest scop,
Jayempi se utilizează, de regulă, împreună cu alte medicamente
imunosupresoare;
•
a trata unele boli cronice, în care sistemul imunitar reacționează
împotriva organismului
dumneavoastră. Jayempi se utilizează, de regulă, în asociere cu
steroizi sau alte medicamente
antiinflamatoare. Aceste boli cuprind:
-
poliartrită reumatoidă severă sau poliartrită cronică
(inflamație cronică, de lungă durată, a
mai multor articulații), care

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jayempi 10 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de suspensie conține azatioprină 10 mg.
Excipienti cu efect cunoscut
Suspensia conține benzoat de sodiu (E211) 1,5 mg într-un ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie vâscoasă, de culoare galbenă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Jayempi este indicat în asociere cu alți agenți imunosupresori
pentru profilaxia rejetului de transplant
la pacienții la care s-a efectuat transplant alogen renal, hepatic,
cardiac, pulmonar sau pancreatic.
Azatioprina este indicată în schemele de tratament imunosupresor ca
terapie adăugată la terapia cu
agenți imunosupresori care reprezintă baza tratamentului
(imunosupresie de bază).
Jayempi se utilizează ca antimetabolit imunosupresor, fie în
monoterapie, fie, mai frecvent, în asociere
cu alte medicamente (de regulă, corticosteroizi) și/sau proceduri
care influențează răspunsul imun.
Jayempi este indicat la pacienți cu intoleranță la
glucocorticosteroizi sau pacienți la care răspunsul
terapeutic este neadecvat, în pofida tratamentului cu doze mari de
glucocorticosteroizi, în următoarele
boli.
-
poliartrită reumatoidă activă severă (poliartrită cronică), ce
nu poate fi ținută sub control cu
medicamente mai puțin toxice (medicamente antireumatice modificatoare
ale bolii – MARMB);
-
hepatită autoimună;
-
lupus eritematos sistemic;
-
dermatomiozită;
-
poliarterită nodoasă;
-
pemfigus vulgar sau pemfigoid bulos;
-
boala Behçet;
-
anemie hemolitică autoimună refractară, provocată de anticorpi IgG
la cald;
-
purpură trombocitopenică idiopatică refractară cronică.
Jayempi se utilizează pentru tratamentul bolii inflamatorii
intestinale (BII) (boala Crohn sau colită
ulceroasă) cronice, în forme moderat severe și severe, la pacienți
la care tratamentul cu
glucocorticosteroizi este neces