Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Vaktsiinid
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 30
Volitatud
2021-03-11
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE JCOVDEN SÜSTESUSPENSIOON COVID-19 vaktsiin (Ad26.COV2-S [rekombinantne]) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on JCOVDEN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne JCOVDEN’i teile manustamist 3. Kuidas JCOVDEN’it manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas JCOVDEN’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JCOVDEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE JCOVDEN on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse poolt põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. JCOVDEN’it manustatakse 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele. Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehasid ja spetsiifilisi vere valgeliblesid, mis võitlevad viirusega, andes kaitse COVID-19 vastu. Ükski selle vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada COVID-19. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE JCOVDEN’I TEILE MANUSTAMIST TEILE EI TOHI VAKTSIINI MANUSTADA kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui teil on tekkinud verehüüve (tromb) koos samaaegse vereliistakute arvu vähenemisega (trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, TTS) pärast mis tahes COVID-19 vaktsiini saamist. kui teil on varem diagnoositud kapillaaride lekke sündroom (väikestest veresoontest vedeliku leket põhjustav seisund). HOI Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JCOVDEN süstesuspensioon COVID-19 vaktsiin (Ad26.COV2-S [rekombinantne]) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mitmeannuseline viaal sisaldab 5 annust mahuga 0,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab: SARS-CoV-2 ogavalgu glükoproteiini* kodeeriv 26. tüüpi adenoviirus (Ad26.COV2-S), vähemalt 8,92 log 10 infektsioosset ühikut (_Inf.U_). * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil PER.C6 TetR rakuliinis. Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-d). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 2 mg etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon (süstevedelik). Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni tugevalt pärlendav suspensioon (pH 6…6,4). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED JCOVDEN on näidustatud 18-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 viirusest põhjustatud COVID-19. Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _18-aastased ja vanemad isikud_ Esmane vaktsineerimine JCOVDEN manustatakse ühekordse 0,5 ml annusena, ainult intramuskulaarse süstena. 3 Tõhustusannus 18-aastastele ja vanematele isikutele võib JCOVDEN’i 0,5 ml tõhustusannuse (teise annuse) manustada intramuskulaarselt vähemalt 2 kuud pärast esmast vaktsineerimist (vt ka lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1) JCOVDEN’i tõhustusannuse (0,5 ml) võib manustada 18-aastastele ja vanematele isikutele heteroloogse tõhustusannusena pärast täielikku esmast vaktsineerimist mRNA-tüüpi COVID-19 vaktsiiniga või adenoviirusvektori põhise COVID-19 vaktsiiniga. Heteroloogse tõhustusannuse annustamisvahemik on sama nagu on heaks kiidetud esmaseks vaktsineerimiseks Lugege kogu dokumenti