Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ivakaftoor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Muud hingamisteede tooted
Tsüstiline fibroos
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ja 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ja 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Volitatud
2012-07-23
107 B. PAKENDI INFOLEHT 108 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KALYDECO 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KALYDECO 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ivakaftoor ( _ivacaftorum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist 3. Kuidas Kalydecot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kalydecot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KALYDECO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. _CFTR_ -geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja. Kalydeco tabletid on näidustatud: • Monoteraapiana tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastel ja vanematel 25 kg või rohkem kaaluvatel patsientidel, kellel on mutatsioon _R117H CFTR _ või _CFTR_ -geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest: _G551D_ , _G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N_ või _S549R_ . • Kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 6-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja _CFTR-_ geeni kaks _F508del _ mutatsiooni (k Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori ( _ivacaftorum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 83,6 mg laktoosmonohüdraati. Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori ( _ivacaftorum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 75“ ja teine külg on tühi (12,7 mm × 6,8 mm muudetud tableti kujulised). Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150“ ja teine külg on tühi (16,5 mm × 8,4 mm muudetud tableti kujulised). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kalydeco tabletid on näidustatud: • Monoteraapiana tsüstilise fibroosiga täiskasvanute ning 6-aastaste ja vanemate ning 25 kg või rohkem kaaluvate laste ja noorukite raviks, kellel on mutatsioon _R117H CFTR_ või tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori ( _CFTR_ ) geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest (III klassi mutatsioonid): _G551D_ , _G1244E_ , _G1349D_ , _G178R_ , _G551S_ , _S1251N_ , _S1255P_ , _S549N_ või _S549R_ (vt lõigud 4.4 ja 5.1). • Kombinatsioonravis koos tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega tsüstilise fibroosiga täiskasvanute, noorukite ning 6-aastaste ja vanemate laste raviks, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse re Lugege kogu dokumenti