Riik: Euroopa Liit
keel: rumeenia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hidroclorotiazidă
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Această combinație cu doză fixă este indicată la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie.
Revision: 47
Autorizat
1998-10-16
114 B. PROSPECTUL 115 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KARVEZIDE 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE irbesartan/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Karvezide şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karvezide 3. Cum să luaţi Karvezide 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Karvezide 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KARVEZIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Karvezide este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Karvezide acţionează împreună pentru scăderea ten Lugege kogu dokumenti
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 26,65 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat De culoarea piersicii, biconvex, oval, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Karvezide se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente. Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărui component (adică irbesartan şi hidroclorotiazidă). Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe : Karvezide 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg, în monoterapie. Karvezide 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu Karvezide 150 mg/12,5 mg. Karvezide 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu Karvezide 300 mg/12,5 mg. Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi. Când este necesar, Karvezide se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). 3 Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţă renală_ Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în Lugege kogu dokumenti