Kauliv

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatiid

Saadav alates:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Kaltsiumi homöostaas

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2023-01-12

Infovoldik

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KAULIV, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS
teriparatiid (
_teriparatidum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kauliv ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kaulivi kasutamist
3.
Kuidas Kaulivit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kaulivit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KAULIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kauliv sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe
tugevdamiseks ja luumurdude ohu
vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Kaulivit kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos
on haigus, mille tagajärjel teie
luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane
menopausijärgses eas naistel, kuid
see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka
patsientidel, kes saavad ravimeid, mida
nimetatakse kortikosteroidideks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KAULIVI KASUTAMIST
KAULIVIT EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
•
kui teil esineb raske neeruhaigus;
•
kui teil on kunagi esinenu

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kauliv, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*.
Iga 3 ml lahust sisaldav kolbampull sisaldab 750 mikrogrammi
teriparatiidi (vastavalt
250 mikrogrammi/ml).
*Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud
_E. coli_
st rekombinantse DNA tehnoloogia abil, on identne
inimese endogeense parathormooni 34-N-terminaalse aminohappe
järjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu, selge süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kauliv on näidustatud täiskasvanutele.
Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud
luumurruriskiga meestel (vt lõik 5.1).
Postmenopausis
naistel
on
tõestatud
lülisambamurdude
ja
mitte-lülisambamurdude,
kuid
mitte
reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurruriskiga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Kaulivi soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Patsiendid peavad võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini
lisandeid, kui nende hulk toidus on
ebapiisav.
Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt
lõik 4.4). 24-kuulist ravikuuri
teriparatiidiga ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Pärast ravi lõpetamist teriparatiidiga võib patsientidel jätkata
teiste osteoporoosi ravimeetoditega.
_ _
_Patsientide erirühmad _
3
_ _
_Eakad _
Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel
(vt lõik 4.3). Mõõduka