Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
lakosamiid
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Epilepsia
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
Volitatud
2023-05-31
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS lakosamiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lacosamide Adroiq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lacosamide Adroiqi kasutamist 3. Kuidas Lacosamide Adroiqit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lacosamide Adroiqit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LACOSAMIDE ADROIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LACOSAMIDE ADROIQ Lacosamide Adroiq sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis. • Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu. MILLEKS LACOSAMIDE ADROIQIT KASUTATAKSE • Lacosamide Adroiqit kasutatakse: täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainuravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera. Siiski võib haigus levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel; täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LACOSAMIDE ADROIQI KASUTAMIST LACOSAMIDE ADROIQIT EI TOHI KASUTADA: • kui ole Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi. Üks 20 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 200 mg lakosamiidi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks ml infusioonilahust sisaldab 2,99 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge, värvitu lahus. pH on 3,8 … 5,0 ja osmolaalsus on 275 … 320 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lacosamide Adroiq monoteraapiana on näidustatud epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma. Lacosamide Adroiq on näidustatud täiendavaks raviks: • epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma; • idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Arst peab kehakaalu ja annuse järgi määrama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse. Ravi lakosamiidiga võib alustada kas suukaudse (tabletid või siirup) või intravenoosse (infusioonilahus) manustamisega. Infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellelsuukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik. Intravenoosse ravi kestuse lakosamiidiga otsustab arst; kliiniliste uuringute kogemuse põhjal manustatakse lakosamiidi täiendava ravi käigus intravenoosselt kaks korda ööpäevas kuni 5 päeva jooksul. Ülemineku suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele (või vastupidi) võib teha ilma tiitrimiseta. Säilitada tuleb ööpäevane ravimi annus ja manustamine kaks korda ööpäevas. Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel on teadaolevad südame juhtehäired, kes kasutavad PR-intervalli pikendavaid ravi Lugege kogu dokumenti