Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LATANOPROSTUM
ALCON - COUVREUR N.V. - BELGIA
S01EE01
LATANOPROSTUM
50micrograme/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
10540/2018/03 Cutie cu 6 flac. PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml picaturi oft., sol.; 10540/2018/02 Cutie cu 3 flac. PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml picaturi oft., sol.; 10540/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 2,5 ml picaturi oft., sol.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10540/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE Latanoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Latanoprost Sandoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Latanoprost Sandoz 3. Cum să utilizați Latanoprost Sandoz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Latanoprost Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LATANOPROST SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Latanoprost Sandoz conține substanța activă latanoprost. Latanoprost aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Acţionează prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia sanguină. Latanoprost Sandoz este utilizat pentru a trata: afecţiuni cunoscute ca GLAUCOM CU UNGHI DESCHIS şi HIPERTENSIUNEA INTRAOCULARĂ . Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii din ochiul dumneavoastră, care poate determina afectarea vederii. Latanoprost Sandoz este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LATANOPROST SANDOZ Latanop Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10540/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Latanoprost Sandoz 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine latanoprost 50 micrograme (echivalent la 0,005% w/v). O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg (echivalent la 0,02% w/v). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule. Soluţia are pH între 6,4 – 6,9 și osmolalitatea între 255 – 290 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară. Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu presiune intraoculară crescută şi glaucom pediatric. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Doza recomandată pentru adulți (inclusiv vârstnici): _ Doza recomandată este câte o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi. Efectul optim se obţine când Latanoprost Sandoz este administrat seara. Administrarea de latanoprost nu trebuie sa depășească o picătură pe zi, deoarece s-a demonstrat că administrarea mai frecventă reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare. În cazul omiterii unei doze, tratamentul va continua prin administrarea dozei următoare, în ritm normal. Pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă ca sacul lacrimal să fie presat la nivelul cantusului median (ocluzie punctiformă) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături. 2 Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor şi pot fi reaplicate după 15 minute. Dacă se utilizează mai mult de un Lugege kogu dokumenti