Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Leflunomide 20 mg
Sandoz SA-NV
L04AA13
Leflunomide
20 mg
Filmomhulde tablet
Leflunomide 20 mg
Oraal gebruik
Leflunomide
CTI-code: 382724-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002213 - CNK-code: 2792117 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-02 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382724-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-12-23
Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEFLUNOMID SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN leflunomide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Leflunomid Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEFLUNOMID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Leflunomid Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antireumatica worden genoemd. Het bevat de werkzame stof leflunomide. Leflunomid Sandoz wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve psoriatische artritis te behandelen. Symptomen van reumatoïde artritis zijn gewrichtsontsteking, zwelling, moeilijkheden bij het bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen, zijn verminderde eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen). Symptomen van actieve psoriatische artritis zijn gewrichtsontsteking, zwelling, moeilijkheden bij het bewegen, pijn en rode, schilferige vlekken op de huid (huidletsels). 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u ooit Lugege kogu dokumenti
1/19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als lactosemonohydraat) en 0,06 mg lecithine (afgeleid van sojabonen). Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als lactosemonohydraat) en 0,12 mg lecithine (afgeleid van sojabonen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM 10 mg filmomhulde tablet. Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm. 20 mg filmomhulde tablet. Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 8 mm met een breukstreep aan één kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een: actieve reumatoïde artritis als een “ziektemodificerend antireumaticum” (DMARD), actieve psoriatische artritis. Een recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARD’s (bv. methotrexaat) kan resulteren in een hoger risico op ernstige bijwerkingen; daarom moeten bij de start van een behandeling met leflunomide de voordelen en de risico’s zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen. Overschakeling van leflunomide op een ander DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4) kan bovendien ook het risico op ernstige bijwerkingen verhogen, zelfs lang na de overschakeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis en psoriatische artritis. Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en een volledige telling van het Lugege kogu dokumenti