Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Leflunomidum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
L04AA13
Leflunomidum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498214; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498221; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498238; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498276; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498245; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498252; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991498269
2027-10-19
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE _Leflunomidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas 3. Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid. Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej. Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek). Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu. Każda tabletka zawiera 15 mg leflunomidu. Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 80,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 75,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 70,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE: [Rozmiar: około 7,2 mm] Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE: [Rozmiar: około 7,2 mm] Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie. LEFLUNOMIDE AUROVITAS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE: [Rozmiar: około 7,2 mm] Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Leflunomid Aurovitas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako „lek przeciwreumatyczny, modyfikujący przebieg choroby” (ang. _Disease-Modifying Antirheumatic Drug_ , DMARD), • aktywną postacią artropatii łuszczycowej. Niedawne lub jednoczesne leczenie hepatotoksycznymi lub toksycznymi hematologicznie produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat) może skutkować zwiększonym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych; dl Lugege kogu dokumenti