Levetiracetam Actavis Group

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levetiracetam

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

N03AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levetiracetam

Terapeutiline rühm:

Antiepileptika,

Terapeutiline ala:

Epilepsi

Näidustused:

Levetiracetam Actavis-gruppen er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Actavis Group er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn over 1 måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-12-04

Infovoldik

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ORAL OPLØSNING
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT
TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Levetiracetam Actavis Group til dig personligt.
Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Actavis
Group.
3.
Sådan skal du tage Levetiracetam Actavis Group
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald)
Levetiracetam Actavis Group anvendes
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde
med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide
sig til større områder i begge
sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær
generalisering). Du har fået
levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
•
som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
•
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne,
unge, børn og spædbørn,
der er over 1 måned gamle
•
myoklone anfald (

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Hver ml indeholder 1,50 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,15 mg
propylparahydroxybenzoat
(E216), 290 mg flydende maltitol (E965), 3,26 mg propylenglycol
(E1520) og 0,25 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, svag gullig-brun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er monoterapibehandling
af voksne og unge over 16 år,
som for nyligt har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt
udløste anfald med eller uden sekundær
generalisering.
Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er tillægsbehandling
•
af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med epilepsi med
partielt udløste anfald med
eller uden sekundær generalisering.
•
af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.
•
af voksne og unge over 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi
med primært generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Partielt udløste anfald _
Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og
tillægsbehandling er den samme; som
beskrevet nedenfor.
_ _
_Alle indikationer _
_ _
_Voksne (_
≥
_ 18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere _
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Man kan
starte med denne dosering fra den
første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere
initialdosis på 250 mg to gange dagligt
3
baseret på lægens vurdering af anfaldsreduktion i forhold til
potentielle bivirkninger. Dette kan øges til
500 mg to gange dagligt efter to uger.
Afhængig af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis
øges til 1 500 mg to gange daglig.
Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion
på 250 mg eller 500 mg