Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Stada Arzneimittel AG
L04AB04
adalimumab
Immunosupressandid
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis
Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haiguse ja füüsilise funktsiooni parandamiseks. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 1
Volitatud
2021-11-12
115 B. PAKENDI INFOLEHT 116 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LIBMYRIS 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS adalimumab (_adalimumabum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Arst annab teile PATSIENDI TEABEKAARDI, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Libmyris-ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke PATSIENDI TEABEKAARTI KAASAS RAVI AJAL JA 4 KUU JOOKSUL PÄRAST LIBMYRIS VIIMAST SÜSTI. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Libmyris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Libmyris kasutamist 3. Kuidas Libmyris’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Libmyris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON LIBMYRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Libmyris sisaldab toimeainet adalimumabi. Libmyris’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks: reumatoidartriit; polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit; entesiidiga seotud artriit; anküloseeriv spondüliit; radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit; psoriaatiline artriit; naastuline psoriaas; mädane hidradeniit; Crohni tõbi; haavandiline koliit; mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik). Libmyris toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalse Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 ▼Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Libmyris 40 mg süstelahus süstlis Libmyris 40 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Libmyris 40 mg süstelahus süstlis Üks üheannuseline 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg adalimumabi. Libmyris 40 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline 0,4 ml pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi. Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge ja värvitu süstelahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Libmyris kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite, sh metotreksaadi toime ei ole piisav. raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. Libmyris’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu. On tõestatud, et adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab liigeskahjustuse progresseerumist (mõõdetuna röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilne idiopaatiline artriit _Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_ Libmyris kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav. Libmyris’t võib manustada 3 monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine m Lugege kogu dokumenti