Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Cemiplimab
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
L01XC33
cemiplimab
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, Squamous Cell
Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
Revision: 15
Volitatud
2019-06-28
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LIBTAYO 350 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT tsemiplimab _(cemiplimabum) _ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Ravi ajal on oluline hoida alles patsiendi hoiatuskaart. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LIBTAYO teile manustamist 3. Kuidas teile LIBTAYO’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas LIBTAYO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LIBTAYO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha tsemiplimab. LIBTAYO’t kasutatakse täiskasvanutel, et ravida: • teatud tüüpi nahavähki, mida nimetatakse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiks (CSCC); • teatud tüüpi nahavähki, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks (BCC) ja mille puhul olete saanud ravi Hedgehog’i signaalraja inhibiitoriga ning see ravi ei toiminud hästi või ei olnud hästi talutav; • teatud tüüpi kopsuvähki, mida nimetatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiks (NSCLC); • teatud tüüpi vähki, mida nimetatakse emakakaelavähiks ja mis on keemiaravi ajal või järel halvenenud. LIBTAYO’t võidakse teile manustada kombinatsioonis keemiaraviga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. On tähtis lugeda ka teie keemiaravi ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga. LIB Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LIBTAYO 350 mg infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentaati sisaldab 50 mg tsemiplimabi. Üks viaal sisaldab 350 mg tsemiplimabi 7 ml-s. Tsemiplimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakususpensiooni kultuuris. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg. Lahus ühekordselt kasutatavas viaalis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Naha lamerakk-kartsinoom LIBTAYO on näidustatud monoteraapiana metastaatilise või lokaalselt kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomi ( _metastatic advanced cutaneous squamous cell carcinoma_ , mCSCC, või _locally _ _advanced cutaneous squamous cell carcinoma_ , laCSCC) raviks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi. Basaalrakk-kartsinoom LIBTAYO on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise naha basaalrakk-kartsinoomi ( _locally advanced basal cell carcinoma_ , laBCC, või _metastatic basal cell _ _carcinoma_ , mBCC) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal Hedgehog’i signaalraja inhibiitoriga või kes ei talu seda. Mitteväikerakk-kopsuvähk LIBTAYO on näidustatud monoteraapiana mitteväikerakk-kopsuvähi ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 (≥ 50% vähirakkudes), kellel puuduvad EGFR, ALK või ROS1 aberratsioonid Lugege kogu dokumenti