Livmarli

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Maralixibat chloride

Saadav alates:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC kood:

A05AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Maralixibat chloride

Terapeutiline rühm:

Other drugs for bile therapy

Terapeutiline ala:

Alagille Syndrome

Näidustused:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2022-12-09

Infovoldik

B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LIVMARLI 9,5 MG/ML ORAALILIUOS
maraliksibaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Livmarli on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa
Livmarlia
3.
Miten Livmarlia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Livmarlin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LIVMARLI
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LIVMARLI ON
Livmarli sisältää vaikuttavana aineena maraliksibaattia. Se auttaa
poistamaan elimistöstä
sappihapoiksi kutsuttuja aineita.
Sappihappoja on maksan tuottamassa ruuansulatusnesteessä, jota
kutsutaan sappinesteeksi. Sappihapot
siirtyvät maksasta suolistoon, jossa ne auttavat ruuansulatuksessa.
Kun ne ovat tehneet sen, ne
palaavat takaisin maksaan.
MIHIN LIVMARLIA
KÄYTETÄÄN
Livmarlia käytetään kolestaattisen kutinan hoitamiseen vähintään
2 kuukauden ikäisillä Alagillen
oireyhtymää (ALGS) sairastavilla potilailla.
ALGS on har

Toote omadused

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Livmarli 9,5 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää maraliksibaattikloridia määrän,
joka vastaa 9,5 mg:aa maraliksibaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 364,5 mg propyleeniglykolia
(E1520).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön tai kellertävä neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Livmarli on tarkoitettu kolestaattisen kutinan hoitoon vähintään 2
kuukauden ikäisillä Alagillen
oireyhtymää (ALGS) sairastavilla potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Livmarli-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla
perehtynyt kolestaattista maksasairautta
sairastavien potilaiden hoitoon.
Annostus
Suositeltu tavoiteannos on 380 mikrog/kg kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 190 mikrog/kg
kerran vuorokaudessa, ja se nostetaan annokseen 380 mikrog/kg kerran
vuorokaudessa yhden viikon
jälkeen. Taulukossa 1 esitetään annettava annos millilitroina
liuosta painoluokkien mukaan. Jos potilas
ei siedä hoitoa, annosta voidaan laskea 380 mikrogrammasta 190
mikrogrammaan tai harkita hoidon
keskeyttämistä. Siedettävyyden parantuessa annoksen nostamista
voidaan yrittää uudelleen. Suurin
suositeltu vuorokausiannos yli 70 kg painaville potilaille on 3 ml
(28,5 mg).
2
TAULUKKO 1:
POTILAAN PAINON MUKAAN SOVITETTU ANNOS TILAVUUTENA
POTILAAN PAINO
(KG)
PÄIVÄT 1–7
(190 MIKROG/KG KERRAN
VUOROKAUDESSA)
PÄIVÄ 8 JA SIITÄ ETEENPÄIN
(380 MIKROG/KG KERRAN
VUOROKAUDESSA)
Määrä
vuorokaudessa
tilavuutena
(ml)
Mittaruiskun
koko (ml)
Määrä
vuorokaudessa
tilavuutena
(ml)
Mittaruiskun
koko (ml)
5–6
0,1
0,5
0,2
0,