Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levonorgestrel
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
G02BA03
levonorgestrel
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
Teil 1 - Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem; Levonorgestrel (03335) 13,5 Milligramm
intrauterine Anwendung
erloschen
2013-04-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN LUADEI ® 13,5 MG INTRAUTERINES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM Levonorgestrel _ _ HINWEISE ZUR WEITERGABE AN DIE PATIENTIN Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird Sie Ihre Ärztin/Ihr Arzt im Rahmen eines Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung aufklären. Dafür werden Ihnen die Luadei- Gebrauchsinformation und der Einverständnisbogen ausgehändigt. Luadei wird bei Ihnen nur eingesetzt, wenn Sie den Aufklärungsbogen unterschrieben haben. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Luadei und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Luadei beachten? 3. Wie ist Luadei anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Luadei aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUADEI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Luadei wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren angewendet. Luadei ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das nach der Einlage in die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel abgib Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Luadei ® 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 13,5 mg Levonorgestrel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Details zu Freisetzungsraten, siehe Abschnitt 5.2. 3. DARREICHUNGSFORM Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS). Das Arzneimittel besteht aus einem weißlichen oder blassgelben, mit einer halb durchsichtigen Membran umhüllten Arzneimittelkern, der um den vertikalen Schaft eines T-förmigen Körpers befestigt ist. Zusätzlich enthält der vertikale Schaft nahe den horizontalen Armen einen Silberring. An dem einen Ende des vertikalen Schafts des weißen, T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse, am anderen Ende zwei horizontale Arme. An der Öse sind braun gefärbte Rückholfäden befestigt. Der vertikale Schaft des IUS befindet sich im Insertionsröhrchen an der Spitze der Insertionsvorrichtung. IUS und Insertionsvorrichtung sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen. Abmessungen von Luadei: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption für eine Anwendungsdauer von bis zu 3 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Luadei wird in das Cavum uteri eingelegt und ist bis zu drei Jahre lang wirksam. _Insertion _ Es wird empfohlen, dass die Insertion von Luadei nur durch einen in der Insertion von IUS erfahrenen und/oder für die Insertion von Luadei geschulten Arzt/Ärztin vorgenommen wird. 2 Vor der Insertion sollte die Patientin sorgfältig untersucht werden, um etwaige Kontraindikationen für die Insertion des IUS festzustellen. S Lugege kogu dokumenti