Luminity

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

perflutren

Saadav alates:

Lantheus EU Limited

ATC kood:

V08DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

perflutren

Terapeutiline rühm:

Kontrastsusmeedium

Terapeutiline ala:

Ehhokardiograafia

Näidustused:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Luminity on ultraheli kontrastsust suurendav agent kasutada patsientidel, kellele mitte-ehhokardiograafia, kontrast oli optimaalne (optimaalne on pidada näitavad, et vähemalt kaks kuus segmendid 4 - või 2-kambri vaade vatsakeste piiri ei ole hinnatav) ja kes on kahtlustatav või kindlaks tehtud südame isheemiatõbi, et pakkuda matistunud südame kodade ja parandamine vasaku vatsakese endocardial piiri piiritlemine nii puhata ja stressi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2006-09-20

Infovoldik

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUMINITY 150 MIKROLIITRIT/ML SÜSTE-/INFUSIOONIDISPERSIOONI GAAS JA
LAHUSTI
perflutreen
-
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
.Hoidke
infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Luminity ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne Luminity kasutamist
3.
Kuidas Luminity’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Luminity’t säilitada
6.
Lisainfo
1. MIS RAVIM ON LUMINITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Luminity on ultraheliuuringute kontrastaine, mis sisaldab toimeainena
gaasilise perflutreeni
mikrosfääre (väikesed mullid).
Luminity on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. See on
kontrastaine (preparaat, mis aitab
muuta keha sisekudesid uuringute käigus nähtavaks).
Luminity’t kasutatakse täiskasvanutel, et ehhokardiograafias
(diagnostiline uuring, mille käigus
saadakse südame kujutis ultraheli abil) saavutada selgem skaneering
südamekambritest, eriti vasakust
vatsakesest. Luminity’t kasutatakse patsientidel, kellel
kahtlustatakse või on diagnoositud
südamepärgarterite haigus (südamelihast verega varustavate
veresoonte ummistus) ja kelle puhul ei
ole kontrastaineta ehhokardiograafia abil saadud kujutis optimaalne.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUMINITY KASUTAMIST
LUMINITY’T EI TOHI KASUTADA
- kui te olete perflutreeni või Luminity mõne koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Teatage oma arstile, kui teil on varasemalt esinenud allergiline
reaktsioon Luminity või mõne teise
ultraheliuuringu kontrastaine kasutamisel.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Luminity kasutamist pidage nõu oma arstiga
- kui teile on öeldud, et teil on südame šun

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja
lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 10
9
perflutreeni lipiidmikrosfääre keskmise diameetriga
1,1…2,5 mikromeetrit (μm). Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus
igas ml on 150 mikroliitrit (μl).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)Üks ml sisaldab 2,679 mg
naatriumi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti
Värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Luminity on ultraheliuuringuks kasutatav kontrastaine täiskasvanud
patsientidele, kellel südame
kontrastaineta ultraheliuuring ei olnud piisav (ebapiisav tähendab,
et 4 või 2 kambri vaates ei olnud
vähemalt kaks vatsakese seina segmenti kuuest hinnatavad l) ja kellel
kahtlustatakse või on
diagnoositud südamepärgarterite haigus, et tagada südamekambrite
läbipaistmatus ja parandada
vasaku vatsakese endokardi piiri esiletoomist nii rahuolekus kui
koormusel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Luminity’t tohib manustada ainult vastava tehnilise oskusega
meditsiinitöötaja, kellel on kogemus
kontrastainega ultraheliuuringu teostamisel ja interpreteerimisel ning
kardiopulmonaarsete või
ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise tõttu peavad
elustamisvahendid olema kättesaadavad
(vt lõik 4.4).
Annustamine.
_Veenisisene boolussüst, kasutades mittelineaarset
kontrasteerimistehnikat nii rahuolekus kui _
_koormusel: _
Optimaalse kontrasti säilitamiseks on soovitatav süsted
korduvannusena 0,1…0,4 ml dispersiooni,
millele järgneb 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%)
glükoosi süstelahuse 3…5 ml
boolussüst. Perflutreeni koguannus ei tohi ületada 1,6 ml.
_Intravenoosne boolussüst, kasutades fundamentaalset uurimistehnikat
rahuolekus: _
_ _
Soovitatav annus on 10 mikroliitrit dispersiooni/