LYOPHILISATE AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECT

Riik: Iirimaa

keel: inglise

Allikas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Toimeaine:

CANINE PARAINFLUENZA VIRUS (PHILIPS ROXANE STRAIN) CORONA VIRUS (STRAIN FEC-SAH) LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE (STRAIN 115) LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROVAR CANICOLA (STRAIN 117)

Saadav alates:

Intervet Ireland Limited

ATC kood:

QI07AJ12

Ravimvorm:

Lyophilisate and solvent for suspension for injection

Terapeutiline rühm:

Immunological - Mixed vaccine (live and inactivated)

Terapeutiline ala:

Canine

Loa andmise kuupäev:

2011-01-28

Toote omadused

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Procyon Dog Pi/CvL
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
i.
Pi – freeze dried fraction
ii.
CvL – liquid diluent fraction
1
Tissue culture infective dose 50%
2
Serum Neutralisation value in guinea pig potency test
3
Hamster protective dose 80% (Ph.Eur. monograph)
EXCIPIENTS
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 TARGET SPECIES
Dogs.
ACTIVE SUBSTANCE (LIVE ATTENUATED)
Quantity per dose
(log
10
TCID
50
1
)
Canine parainfluenza virus (Philips Roxane strain)
4.8 – 6.1
ACTIVE SUBSTANCES (INACTIVATED)
Quantity per 1 ml dose
Feline coronavirus (strain FEC-SAH)
> 6.3 log
2
SN units
2
_Leptospira interrogans _serovar _icterohaemorrhagiae_
(strain 115)
> 40 Hamster PD
80
3
_Leptospira interrogans _serovar _canicola_
(strain 117)
> 40 Hamster PD
80
3
ADJUVANT
Aluminium Hydroxide
1.63 -2.21 mg
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/02/2011_
_CRN 7007581_
_page number: 1_
4.2 INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
For the active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
-
to prevent mortality and reduce clinical signs of disease caused by _Leptospira interrogans _serovars _canicola _and
_icterohaemorrhagiae_;
-
to reduce viral shedding of canine parainfluenza virus
-
to reduce intestinal infection caused by canine coronavirus
Immunity has been demonstrated from:
-
3 weeks after the primary vaccination course for parainfluenza (serological response only) and for coronavirus
-
4 weeks after the primary vaccination course for _Leptospira interrogans _serovars�