Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bayer AG
V08CA
Dimeglumini gadopentetas
469 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060252; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060238; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060245; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060221; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060214; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060269; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060283; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060290; Zawartość opakowania: 10 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060276
Pozwolenie zawieszone
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MAGNEVIST, 469 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Dimeglumini gadopentetas_ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Magnevist i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Magnevist 3. Jak stosować Magnevist 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Magnevist 6. Inne informacje 1. CO TO JEST MAGNEVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt Magnevist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) mózgu, kręgosłupa, naczyń i innych części ciała. Jest dobrze tolerowany i rzadko tylko wywołuje zazwyczaj łagodne, miejscowe lub ogólne działania niepożądane. Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i zmienionych chorobowo tkankach. Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych. Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Do diagnostyki, wyłącznie poprzez podanie dożylne. • Rezonans magnetyczny (NMR) głowy i rdzenia kręgowego Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego. Dodatkowo w NMR rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego. Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magnevist, 469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 469,01 mg (0,5 mmol) dimegluminy gadopentetonianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do diagnostyki, wyłącznie do podania dożylnego. • Rezonans magnetyczny (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) głowy i rdzenia kręgowego. Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz następczej diagnostyki różnicowej przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego. Dodatkowo w MRI rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego. • MRI całego ciała Badania obejmują twarzoczaszkę, okolice szyi, klatkę piersiową wraz z sercem i jamę brzuszną, piersi u kobiet, miednicę, układ kostno-stawowy oraz naczynia całego ciała. Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej służącej zwłaszcza: - potwierdzeniu lub wykluczeniu guzów, nacieków i zmian naczyniowych; - określeniu topografii i granic tych zmian; - różnicowaniu struktury wewnętrznej zmian chorobowych; - ocenie stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach, - różnicowaniu guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia, - rozpoznaniu nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym, - półilościowej ocenie czynności nerek, z diagnostyką ana Lugege kogu dokumenti