Megace 40 mg/ml Zawiesina doustna

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Megestroli acetas

Saadav alates:

Bausch Health Ireland Ltd.

ATC kood:

L02AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Megestroli acetas

Annus:

40 mg/ml

Ravimvorm:

Zawiesina doustna

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 240 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990437627

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Megace, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Megestroli acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace
3.
Jak stosować lek Megace
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Megace
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku – octan megestrolu, jest syntetycznym
progestagenem do podawania
doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek
zwiększonego łaknienia
(apetytu).
Lek Megace wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub
utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru
odporności (AIDS).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace
Kiedy nie stosować leku Megace
-
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na octan megestrolu lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megace należy omówić to z
lekarzem.
Lek Megace należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których
kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło
zakrzepowe zapalenie żył.
U pacjentów z cukrzycą m

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Megace, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną jest octan megestrolu (Megestroli acetas).
1 ml zawiesiny zawiera 40 mg zmikronizowanego octanu megestrolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiesiny zawiera:
-
50 mg sacharozy
-
2 mg sodu benzoesanu (E 211)
- 0,49 mg etanolu (składnika esencji zapachowej cytrynowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Megace, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu
braku łaknienia (anoreksji)
lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub
zespołu nabytego niedoboru
odporności (AIDS).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
400 – 800 mg doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem
leczniczym Megace, zawiesina
doustna,
przez okres co najmniej dwóch miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych
octanu megestrolu u pacjentów w
wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż
u młodszych pacjentów. Na
podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego
działaniu pomiędzy pacjentami w
podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u
osób w podeszłym wieku. Ze
względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby,
nerek lub serca, jak również choroby
współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle
rozpoczyna się stosując dawki z dolnej
granicy zakresu dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu
ryzyko wystąpienia działania
toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ
u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności
nerek jest bardziej
2
prawdopodobne, należy