Mektovi

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

binimetinib

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01EE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

binimetinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Melanoma

Näidustused:

Binimetinib v kombinaciji z encorafenib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z unresectable ali metastatskega melanoma z BRAF V600 mutacija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2018-09-20

Infovoldik

32
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
mektovi
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Mektovi 15 mg tablete
binimetinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pierre Fabre Médicament
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
34
B. NAVODILO ZA UPORABO
35
NAVODILO ZA UPORABO
MEKTOVI 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
binimetinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi
3.
Kako jemati zdravilo Mektovi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mektovi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEKTOVI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mektovi je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino
binimetinib. V kombinaciji z drugim
zdravilom, ki vsebuje enkoraf

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete
brez zareze, dolge približno
12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni in
številko »15« na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Binimetinib je v kombinaciji z enkorafenibom indiciran za zdravljenje
odraslih bolnikov z
neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom mora
pričeti in nadzorovati le zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek binimetiniba je 45 mg (tri 15 mg tablete) dvakrat
dnevno, kar ustreza skupnemu
dnevnemu odmerku 90 mg, v razmiku približno 12 ur.
_Sprememba odmerka _
Z namenom obvladovanja neželenih učinkov je lahko potrebno
zmanjšanje odmerka oziroma začasna
ali popolna prekinitev zdravljenja (glejte spodnji preglednici 1 in
2).
Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je
priporočeni zmanjšani odmerek
binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno. Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat
dnevno, ni priporočen. Če
bolnik ne prenaša 30 mg peroralno dvakrat dnevno, je treba
zdravljenje prekiniti.
Če se neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka,
učinkovito obvladuje, se lahko preuči
možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno. Povečanje
odmerka na 45 mg dvakrat
dnevno ni priporočeno, če je bil odmerek zmanjšan zaradi
disfunkcije levega prekata (LVD) ali katere
koli toksičnosti 4. stopnje. Priporočene spremembe odmerka v p