Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Metronidazolum INN
Dechra Regulatory B.V.
QP51CA01
metronidazole
250 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
502761 Þynnupakkning Ál - PVC/PE/PVDC-þynna
Markaðsleyfi útgefið
2015-11-18
1 FYLGISEÐILL: METROBACTIN VET 250 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM OG KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LelyPharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holland Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Króatía Aðeins vettvangsprófanir og losun lotanna verða nefndar á prentuðu fylgiseðlinum. 2. HEITI DÝRALYFS Metrobactin vet 250 mg töflur handa hundum og köttum metronidazól 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 tafla inniheldur: _ _ VIRKT INNIHALDSEFNI: Metronidazól 250 mg Ljósbrún tafla með brúnum dílum, kringlótt og kúpt, bragðbætt og með krosslaga deilistriki á annarri hliðinni. Skipta má töflum í 2 eða 4 jafna hluta. 4. ÁBENDINGAR Meðferð við sýkingum í meltingarvegi af völdum _Giardia_ spp. og _Clostridium_ spp. (þ.e. _C. _ _perfringens _ eða _ C. difficile_ ). Meðferð við sýkingum í þvagfærum, munnholi, hálsi og húð af völdum algjörlega loftfirrtra baktería (t.d. _Clostridium_ spp.) sem eru næmar fyrir metronidazóli. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum með lifrarsjúkdóma. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR 2 Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram eftir lyfjagjöf með metronidazóli: Uppköst, eiturverkanir á lifur og daufkyrningafæð. Örsjaldan geta taugafræðileg einkenni komið fram. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðf Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Metrobactin vet 250 mg töflur handa hundum og köttum 2. INNIHALDSLÝSING 1 tafla inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Metronidazól 250 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Ljósbrún tafla með brúnum dílum, kringlótt og kúpt, bragðbætt og með krosslaga deilistriki á annarri hliðinni. Skipta má töflum í 2 eða 4 jafna hluta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við sýkingum í meltingarvegi af völdum _Giardia_ spp. og _Clostridium_ spp. (þ.e. _C. _ _perfringens _ eða _ C. difficile_ ). Meðferð við sýkingum í þvagfærum, munnholi, hálsi og húð af völdum algjörlega loftfirrtra baktería (t.d. _Clostridium_ spp.) sem eru næmar fyrir metronidazóli. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum með lifrarsjúkdóma. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Vegna þess að líklegt er að breytileiki (tími, landfræðilegur) ríki varðandi það hvort metronidazólþolnar bakteríur séu til staðar, er mælt með bakteríusýnatöku og næmisprófum. Eftir því sem unnt er skal aðeins nota lyfið byggt á næmisprófi. 2 Taka skal mið af opinberum, landsbundnum og svæðisbundnum stefnum hvað varðar sýkingalyf þegar lyfið er notað. Töflurnar eru bragðbættar. Til þess að koma í veg fyrir að lyfið sé óvart tekið inn, skal geyma töflurnar þar sem dýr ná ekki til þeirra. Langvarandi meðferð (þ.e. lengur en 7 dagar) með metronidazóli kann að auka hættuna á að taugafræðileg einkenni komi fram. Því skal slík meðferð aðeins byggð á ávinnings-/áhættumati dýralæknis. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Staðfest hefur verið að metronidazól veldur st Lugege kogu dokumenti