Mhyosphere PCV ID

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Saadav alates:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kood:

QI09AL08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeutiline rühm:

varkens

Terapeutiline ala:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Näidustused:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2020-08-18

Infovoldik

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
MHYOSPHERE PCV ID emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MHYOSPHERE PCV ID emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd recombinant
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
stam Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
:
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Porcine circovirus type 2 (PVC) capside-eiwit
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
* Relative Potency bepaald met ELISA.
ADJUVANS:
Lichte minerale olie ……. 42,40 mg
Witte homogene emulsie na schudden
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens:
-
om longlaesies te beperken die in verband worden gebracht met
enzoötische longontsteking bij
varkens, veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ook om de incidentie van dergelijke
laesies te verminderen (zoals geobserveerd in veldonderzoeken).
-
om viremie, virale belasting in longen en lymfeweefsels en de duur van
de viremische periode te
beperken die in verband wordt gebracht met ziekten die worden
veroorzaakt door het porcine
circovirus type 2 PCV2. De werkzaamheid tegen PCV2-genotypen a, b en d
is in veldonderzoeken
aangetoond.
-
om de uitval en het verlies van de dagelijkse gewichtstoename
veroorzaakt door
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
en/of
PCV2-gerelateerde
ziekten
te
verlagen
(zoals
in
veldonderzoeken
geobserveerd bij een leeftijd van 6 maanden).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie
Porcine circovirus type 2:
17
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie

Toote omadused

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MHYOSPHERE PCV ID emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd recombinant
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, stam Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Porcine circovirus type 2 (PVC) capside-eiwit
RP* ≥ 1,3
* Relative Potency bepaald met ELISA.
ADJUVANS:
Lichte minerale olie ……. 42,40 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
Witte homogene emulsie na schudden
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van varkens:
-
om longlaesies te beperken die in verband worden gebracht met
enzoötische longontsteking bij
varkens, veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ook om de incidentie van dergelijke
laesies te verminderen (zoals geobserveerd in veldonderzoeken).
-
om viremie, virale belasting in longen en lymfeweefsels en de duur van
de viremische periode te
beperken die in verband worden gebracht met ziekten die worden
veroorzaakt door het porcine
circovirus
type
2
(PCV2).
De
werkzaamheid
tegen
PCV2-genotypen
a,
b
en
d
is
in
veldonderzoeken aangetoond.
-
om de uitval en het verlies van de dagelijkse gewichtstoename
veroorzaakt door
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
en/of
PCV2-gerelateerde
ziekten
te
verlagen
(zoals
in
veldonderzoeken
geobserveerd bij een leeftijd van 6 maanden).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie
Porcine circovirus type 2:
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit: 22 weken na vaccinatie
3
Aanvullend werd een vermindering van nasale en faecale uitscheiding en
de duur van nasale excretie
van PCV2 aangetoond bij dierproeven 4 weken en 22 weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruik