Mhyosphere PCV ID

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Saadav alates:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kood:

QI09AL08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeutiline rühm:

Sead

Terapeutiline ala:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Näidustused:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-08-18

Infovoldik

15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
MHYOSPHERE PCV ID süsteemulsioon sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MHYOSPHERE PCV ID süsteemulsioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 0,2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Inaktiveeritud rekombinantne
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, tüvi Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PVC2) kapsiidvalguga
RP* ≥ 1,3
*Suhtelise tõhususe ühikud (Relative Potency Units) ELISA
määratluses.
ADJUVANT:
Kerg-mineraalõli ……. 42,40 mg
Pärast loksutamist valge homogeenne emulsioon
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks:
-
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
põhjustatud
sigade
ensootilise
pneumooniaga
seotud
kopsukahjustuste vähendamiseks. Lisaks kahjustuste esinemissageduse
vähendamiseks (vastavalt
väliuuringutele).
-
Vireemia, viiruse hulga vähendamiseks kopsudes ja lümfoidkoes,
sigade tsirkoviiruse tüüp 2
(PCV2) põhjustatud vireemilise perioodi lühendamiseks. Tõhusust
PCV2 genotüüpide a, b ja d
vastu on tõestatud väliuuringutel.
-
Prakeerimise määra ja päevase kaaluiibe languse vähendamine, kui
põhjuseks on
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
ja/või PCV2 põhjustatud haigused (väliuuringutel vaadeldud kuue kuu
vanuses).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2:
17
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 22 nädalat pärast vaktsineerimist
Peale selle demonstreeriti neli nädalat ja 22 nädalat pärast
vaktsineerimist katsetatud loomade puhul
vähenenud PCV2 eritumist nina ja rooja kaudu.
5.
VASTUNÄ

Toote omadused

1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MHYOSPHERE PCV ID süsteemulsioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 0,2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Inaktiveeritud rekombinantne
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, tüvi Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PVC2) kapsiidvalguga
RP* ≥ 1,3
*Suhtelise tõhususe ühikud (Relative Potency Units) ELISA
määratluses.
ADJUVANT:
Kerg-mineraalõli ……. 42,40 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon
Pärast loksutamist valge homogeenne emulsioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks:
-
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
põhjustatud
sigade
ensootilise
pneumooniaga
seotud
kopsukahjustuste vähendamiseks. Lisaks kahjustuste esinemissageduse
vähendamiseks (vastavalt
väliuuringutele).
-
Vireemia, viiruse hulga vähendamiseks kopsudes ja lümfoidkoes,
sigade tsirkoviiruse tüüp 2
(PCV2) põhjustatud vireemilise perioodi lühendamiseks. Tõhusust
PCV2 genotüüpide a, b ja d
vastu on tõestatud väliuuringutel.
-
Prakeerimise määra ja päevase kaaluiibe languse vähendamine, kui
põhjuseks on
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
ja/või PCV2 põhjustatud haigused (väliuuringutel vaadeldud kuue kuu
vanuses).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2:
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 22 nädalat pärast vaktsineerimist
3
Peale selle demonstreeriti neli nädalat ja 22 nädalat pärast
vaktsineerimist katsetatud loomade puhul
vähenenud PCV2 eritumist nina ja rooja kaudu.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid l