Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tsinakaltseetvesinikkloriid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Kaltsiumi homöostaas
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Teisese hyperparathyroidismAdultsTreatment teisese hyperparathyroidism (HPT) täiskasvanud patsientidel, kellel on lõpp-staadiumis neeruhaigusega (ESRD) hooldus dialüüs ravi. Lastel populationTreatment teisese hyperparathyroidism (HPT) lastele vanuses 3 aastat ja vanemad koos lõpp-staadiumis neeruhaigusega (ESRD) hooldus dialüüs ravi kellele sekundaarse HPT ei ole piisavalt ohjatud, kellel standardne ravi ravi. Mimpara võib kasutada osana ravi raviskeemi sealhulgas fosfaat sideained ja/või Vitamiin D steroolid, kui see on asjakohane. Kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoomi ja primaarse hyperparathyroidism täiskasvanutel. Vähendamine hypercalcaemia täiskasvanud patsientidel, kellel on:kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoom;primaarse HPT, kellele parathyroidectomy oleks märgitud alusel seerumi kaltsiumi taset (nagu on määratletud vastavate ravijuhiste), kuid kelle parathyroidectomy on kliiniliselt asjakohane või on vastunäidustatud.
Revision: 25
Volitatud
2004-10-22
72 B. PAKENDI INFOLEHT 73 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MIMPARA 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID MIMPARA 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID MIMPARA 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tsinakaltseet ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist 3. Kuidas Mimpara’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mimpara’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MIMPARA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH). Mimpara’t kasutatakse täiskasvanutel: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest; • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel; • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik. Mimpara’t kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega. Pr Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 2,74 mg laktoosi. Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 60 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 5,47 mg laktoosi. Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 8,21 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 9,7 mm pikk ja 6,0 mm lai) kirjega “AMG” ühel pool ja “30” teisel pool. Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 12,2 mm pikk ja 7,6 mm lai) kirjega “AMG” ühel pool ja “60” teisel pool. Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 13,9 mm pikk ja 8,7 mm lai) kirjega “AMG” ühel pool ja “90” teisel pool. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sekundaarne hüperparatüreoos _Täiskasvanud _ Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel. _Lapsed _ Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4). Mimpara’t võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt Lugege kogu dokumenti