Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapine
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Kassid
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Näiteks kehakaalu suurenemine kassid tekkinud isutus ja kaalu kaotus, mis tulenevad kroonilised haigusseisundid.
Revision: 2
Volitatud
2019-12-10
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAALNE SALV KASSIDELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Partii vabastamise eest vastutav tootja: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Horvaatia 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele mirtasapiin 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,1 g annus sisaldab: TOIMEAINE: Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg ABIAINED: Butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina) 0,01 mg Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on kroonilistest haigusseisunditest tulenev isutus ja kaalulangus (vt „Lisainfo“). 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel. Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga loomadel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli või monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul enne ravi selle veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda (vt ka lõik „Erihoiatused“). 19 6. KÕRVALTOIMED Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esines(id) väga sageli manustamiskoha reaktsioon(id) (erüteem, koorik/kärn, jäägid, koorumine/kuivus, ketendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus, alopeetsia ja kihelus) ja käitumismuutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon). Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust ja dehüdratsiooni. Olenevalt oksendamise, dehüdratsiooni või käitumism Lugege kogu dokumenti
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,1 g annus sisaldab: TOIMEAINE: Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg ABIAINED: Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,01 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne salv. Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kassid. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt lõik 5.1). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel. Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga loomadel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli või monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul enne ravi selle veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda (vt lõik 4.8). 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Veterinaarravimi efektiivsus alla 3-aastastel kassidel ei ole tõestatud. Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või neoplaasiaga kassidel ei ole tõestatud. Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste) raskusest. Kaalulangusega seotud mis tahes kroonilise haiguse ravi peab hõlmama asjakohase toitumise tagamist ning kehamassi ja isu jälgimist. 3 Ravi mirtasapiiniga ei tohi asendada diagnostikat ja/või ravirežiime, mida on vaja tahtmatut kaalulangust põhjustava(te) põhihaigus(t)e raviks. Ravimi efektiivsus on kehtivate soovituste kohaselt tõestatud ainult 14-päevase manustamise korral (vt lõik 4.9). Ravi kordamist ei ole uuritud ja seda tuleb teha alles pärast seda, kui veterin Lugege kogu dokumenti