MITOMYCIN MEDAC intravesikaallahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

mitomütsiin

Saadav alates:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01DC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mitomycin

Annus:

40mg 4TK; 40mg 5TK

Ravimvorm:

intravesikaallahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MITOMYCIN MEDAC, 40 MG INTRAVESIKAALLAHUSE PULBER JA LAHUSTI
mitomütsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mitomycin medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mitomycin medac’i kasutamist
3.
Kuidas Mitomycin medac’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mitomycin medac’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MITOMYCIN MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mitomycin medac on vähiravim, s.t ravim, mis ennetab või tunduvalt
aeglustab aktiivsete rakkude
jagunemist, mõjutades mitmel viisil nende metabolismi
(tsütostaatikum). Tsütostaatikumide
terapeutiline kasutamine vähiravis põhineb asjaolul, et vähirakud
erinevad normaalsetest
keharakkudest muu hulgas selle poolest, et nende kontrollimatu kasvu
tõttu suureneb rakkude
jagunemiskiirus.
NÄIDUSTUSED
Mitomycin medac manustatakse kusepõide (intravesikaalne manustamine)
pindmise kusepõievähi
taastekke ennetamiseks pärast vähkkasvajast kahjustatud koe
eemaldamist kusiti kaudu
(transuretraalne resektsioon).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MITOMYCIN MEDAC’I KASUTAMIST
Mitomütsiini võib manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel ja
ainult seda tüüpi ravis kogenud
arst.
MITOMYCIN MEDAC’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete mitomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
imetamise ajal: ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi last rinnaga toita;
•
kui teil on põieseina perforatsioon;
•
kui teil on kusepõiepõletik (tsüstiit).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Mitomycin medac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Erili

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mitomycin medac, 40 mg intravesikaallahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Mitomycin medac’i viaal sisaldab 40 mg mitomütsiini.
INN.
_Mitomycinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Intravesikaallahuse pulber ja lahusti.
Pulber: hall kuni hallikassinine pulber või kook.
Lahusti: selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mitomütsiin on näidustatud intravesikaalsel manustamisel pindmise
kusepõievähi retsidiivi
ennetamiseks täiskasvanutel pärast transuretraalset resektsiooni.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Mitomycin medac’i peab manustama selles ravis kogenud arst ainult
rangelt selle näidustuse korral.
Mitomycin medac on ette nähtud ainult intravesikaalseks kasutamiseks
pärast manustamiskõlblikuks
muutmist.
Annustamine
Ühe viaali sisu on vajalik üheks põie instillatsiooniks.
Mitomütsiiniga on mitu intravesikaalset raviskeemi, mis erinevad
kasutatava mitomütsiini annuse,
instillatsiooni sageduse ja ravi kestuse poolest.
Kui ei ole teisiti ette nähtud, on mitomütsiini annus 40 mg, mis
instilleeritakse põide üks kord nädalas.
Võib kasutada ka raviskeeme, mille korral tehakse instillatsioone iga
2 nädala järel, üks kord kuus või
iga 3 kuu järel.
Optimaalse raviskeemi, manustamissageduse ja ravi kestuse peab
määrama eriarst konkreetse
patsiendi põhjal.
_Erirühmad _
_Eakad _
Kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt andmeid
mitomütsiini kasutamise kohta patsientidel
vanuses ≥ 65 aastat.
_Neeru- või maksakahjustus _
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb ravimpreparaati
kasutada ettevaatlikult.
_Lapsed _
Mitomycin medac’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Mitomycin medac on ette nähtud ainult intravesikaalseks
instillatsiooniks pärast lahustamist.
Seda ravimpreparaati on soovitatav kasutada selle optimaalse pH juures
(kuseteede pH > 6) ning
säilitada mitomütsiini kontsentratsiooni, v�