MITOMYCIN MEDAC intravesikaallahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

mitomütsiin

Saadav alates:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01DC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mitomycin

Annus:

20mg 6TK; 20mg 4TK; 20mg 5TK

Ravimvorm:

intravesikaallahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Mitomycin medac, 20 mg intravesikaallahuse pulber ja lahusti
Mitomütsiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Mitomycin medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mitomycin medac’i kasutamist
3.
Kuidas Mitomycin medac’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mitomycin medac’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Mitomycin medac ja milleks seda kasutatakse
Mitomütsiin on vähiravim, s.t ravim, mis ennetab või tunduvalt
aeglustab aktiivsete rakkude
jagunemist, mõjutades mitmel viisil selle metabolismi.
Tsütostaatikumide terapeutiline kasutamine
vähiravis põhineb asjaolul, et vähirakud erinevad normaalsetest
keharakkudest muu hulgas selle
poolest, et nende kontrollimatu kasvu tõttu suureneb rakkude
jagunemiskiirus.
Näidustused
Manustamine kusepõide (intravesikaalne manustamine) pindmise
kusepõievähi kordumise
ennetamiseks pärast koe eemaldamist kusiti kaudu (transuretraalne
resektsioon).
2.
Mida on vaja teada enne Mitomycin medac’i kasutamist
Mitomütsiini võib manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel ja
ainult seda tüüpi ravis kogenud
arst.
Ärge kasutage Mitomycin medac’i:
•
kui olete mitomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
imetamise ajal: ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi imetada last;
•
kui teil on põieseina perforatsioon;
•
kui teil on kusepõiepõletik (tsüstiit).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
E

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mitomycin medac, 20 mg intravesikaallahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Mitomycin medac’i viaal sisaldab 20 mg mitomütsiini.
INN. Mitomycinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Intravesikaallahuse pulber ja lahusti
Pulber: hall kuni hallikassinine pulber või kook.
Lahusti: selge ja värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Mitomütsiin on näidustatud intravesikaalsel manustamisel pindmise
kusepõievähi retsidiivi
ennetamiseks täiskasvanutel pärast transuretraalset resektsiooni.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Mitomycin medac’i peab manustama selles ravis kogenud arst ainult
rangelt selle näidustuse korral.
Mitomycin medac on ette nähtud intravesikaalseks kasutamiseks pärast
manustamiskõlblikuks
muutmist.
Annustamine
Mitomütsiiniga on mitu intravesikaalset raviskeemi, mis erinevad
kasutatava mitomütsiini annuse,
instillatsiooni sageduse ja ravi kestuse poolest.
Kui ei ole teisiti ette nähtud, on mitomütsiini annus 20 ... 40 mg
mitomütsiini, mis instilleeritakse
põide üks kord nädalas. Võib kasutada ka raviskeeme, mille korral
tehakse instillatsioone iga 2 nädala
järel, üks kord kuus või iga 3 kuu järel.
Optimaalse raviskeemi, manustamissageduse ja ravi kestuse peab
määrama eriarst konkreetse
patsiendi põhjal.
Uriini pH-tase peab olema kõrgem kui 6.
Erirühmad
Ulatuslikku varasemat tsütostaatilist ravi saanud patsientidel või
müelosupressiooni korral või eakatel
patsientidel tuleb annust vähendada.
Kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt andmeid
mitomütsiini kasutamise kohta patsientidel
vanuses ≥ 65 aastat.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei tohi ravimit kasutada
(vt lõik 4.3).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav
kasutada efektiivsuse ja ohutuse
andmete puudumise tõttu selle patsiendirühma kohta.
Lapsed
Mitomütsiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
Manustamisviis
M