Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Montelukast-Natrium
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
R03DC03
Montelukast sodium
Kautablette
Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,15 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 11356467 Darreichung: Kautabletten Menge: 20 St; PZN: 11356473 Darreichung: Kautabletten Menge: 50 St
verlängert
2017-03-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MONTELUKAST PUREN 4 MG KAUTABLETTEN FÜR KINDER VON 2 BIS 5 JAHRE MONTELUKAST ALS MONTELUKAST-NATRIUM LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL IHREM KIND GEBEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. • Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Montelukast PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme beachten, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast PUREN geben? 3. Wie ist Montelukast PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Montelukast PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MONTELUKAST PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST MONTELUKAST PUREN Montelukast PUREN ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (_Leukotrienen)_ blockiert. WIE MONTELUKAST PUREN WIRKT Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem Montelukast PUREN die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen. WOFÜR WIRD MONTELUKAST PUREN ANGEWENDET Der Arzt hat Ihrem Kind Montelukast PUREN verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen. • Montelukast PUREN wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht wer Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten _ Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Montelukast PUREN 4 mg Kautablette enthält 1,2 mg Aspartam (E 951) pro Kautablette. _Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten _ Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Montelukast PUREN 5 mg Kautablette enthält 1,5 mg Aspartam (E 951) pro Kautablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Kautablette 4 mg _ Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „52“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 11,0 mm x 8,0 mm. _Kautablette 5 mg _ Rosafarbene, gesprenkelte, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „53“ auf der anderen Seite. Die Kautabletten haben einen Durchmesser von 9,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Montelukast PUREN Kautabletten sind indiziert als Zusatztherapie bei Patienten ab 2 Jahren die unter einem leichten bis mittelgradigem persistierendem Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen β-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Montelukast PUREN kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 14 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2). Außerdem kann Montelukast PUREN bei Patienten ab Lugege kogu dokumenti