Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
STADA Arzneimittel AG
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostase
Osteoporose
Movymia er indiceret hos voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Revision: 10
autoriseret
2017-01-11
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MOVYMIA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING teriparatid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Movymia 3. Sådan skal De bruge Movymia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Movymia indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse. Movymia anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler som kaldes binyrebarkhormoner. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE MOVYMIA BRUG IKKE MOVYMIA • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). • hvis De har forhøjede niveauer af calcium i blodet (eksisterende hypercalcæmi). • hvis De har alvorlige nyreproblemer. • hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne (metastaser). • hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom. • hvis De har et uforklarligt højt nivea Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*. En cylinderampul med 2,4 ml opløsning indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i_ E.-coli_ ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning med en pH-værdi på 3,8-4,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Movymia er indiceret til voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis Movymia er 20 mikrogram administreret en gang dagligt. Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i patientens levetid. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatid- behandlingen. 3 _Specielle populationer_ _Nedsat nyrefunktion_ Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Teriparatid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For patienter med let nedsat nyrefunktion er Lugege kogu dokumenti