Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil on näidustatud kombinatsioonis granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga suurendada vereloome tüvirakkude kogumise ja järgneva autoloogse siirdamise lümfoomi ja mitu perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine müeloom, kelle rakud mobiliseerida halvasti.
Revision: 23
Volitatud
2009-07-30
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MOZOBIL 20 MG/ML SÜSTELAHUS Pleriksafoor ( _Plerixaforum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mozobil’i kasutamist 3. Kuidas Mozobil’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mozobil’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MOZOBIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal. Nimetatud valk “seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks). Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada. Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Mozobil’i vere tüvirakkude kogumise hõlbustamiseks patsiendilt, et neid koguda, säilitada ja siirdada (transplantatsioon) - täiskasvanud patsientidele, kellel on lümfoom (vere valgeliblede pahaloomuline kasvaja) või hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline kasvaja); - lastele vanuses 1 kuni 18 aastat, kellel on lümfoom või elundkasvaja. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MOZOBIL’I KASUTAMIST MOZOBIL’I EI TOHI KASUTADA • kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Mozobil’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Informeerige oma arsti: • kui teil on või on olnud südameprobleemid; • kui teil on neeruprobleemid. Sellisel ju Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Mozobil 20 mg/ml süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori. Iga viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja osmolaalsus on 260…320 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud patsiendid Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks perifeersesse verre, et koguda neid autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kelle rakud mobiliseeruvad halvasti (vt lõik 4.2). Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat) Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks perifeersesse verre, et koguda neid autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või pahaloomuliste soliidtuumoritega lastel, kas - ennetavalt, kui tüvirakkude arv vereringes eeldataval kogumispäeval pärast adekvaatset mobilisatsiooni G-CSF-iga (koos keemiaraviga või ilma) on eeldatavalt ebapiisav vajaliku hulga hematopoeetiliste tüvirakkude kogumiseks, või - kellel eelnev hematopoeetiliste tüvirakkude kogumine on ebaõnnestunud (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Mozobil’iga võib alustada üksnes onkoloogias ja/või hematoloogias kogemusi omava arsti järelevalve all. Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogia- hematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke. Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks tehtud vanus üle 60 aasta ja/või eelnev luuüdi pärssiv Lugege kogu dokumenti