Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
AMBROXOL HYDROCHLORID
Opella Healthcare Austria GmbH
R05CB06
AMBROXOL HYDROCHLORIDE
5 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Ambroxol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1983-04-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MUCOSAN® 15 MG - AMPULLEN Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER ARZT MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mucosan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucosan beachten? 3. Wie ist Mucosan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mucosan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MUCOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Mucosan 15 mg - Ampullen, dient zur Förderung der Produktion und Bereitstellung von alveolärem Surfactant (einer körpereigenen Substanz zur Entfaltung der Lunge). Mucosan 15 mg - Ampullen werden als zusätzliches Arzneimittel zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen (IRDS) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MUCOSAN BEACHTEN? MUCOSAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Ihr Kind allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieser Mucosan 15 mg - Ampullen anwendet, – wenn Ihr Kind an einer schweren Nieren-oder Leberfunktionsstörung leidet. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihrem Kind ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendu Lugege kogu dokumenti
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mucosan® 15 mg - Ampullen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle (= 2 ml) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid. SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG 1 Ampulle enthält 3,6 mg Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat und 14,4 mg Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusions-/Injektionslösung Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Schwebeteilchen; pH-Wert: 4,5-5,5 Osmolalität: 269 – 333 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zusatzmedikation zur Stimulation alveolärer oberflächenaktiver Substanz (Surfactant) beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener (IRDS). In klinischen Studien zeigte sich der Nutzen nach 2-tägiger Behandlung. Mucosan 15 mg - Ampullen werden angewendet bei Früh- und Neugeborenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur intravenösen Infusion und Injektion. Dosierung 30 mg pro kg Körpergewicht und Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen. _Dosierung bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz_ Bei schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz ist die Erhaltungsdosis entsprechend zu vermindern oder das Dosierungsintervall zu verlängern. Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung. Die Lösung ist mit einer Infusionspumpe als kurze i.v.-Infusion über mindestens 5 Minuten zu applizieren. Mucosan 15 mg - Ampullen können auch im Dauertropf verabreicht werden. Dazu eignen sich folgende Infusionslösungen: Ringer- und physiologische Kochsalzlösung. Hinweis zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. 3 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom ( Lugege kogu dokumenti