Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Vaktsiinid
Hemorraagiline Palavik, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Volitatud
2020-07-01
22 Kui kirjutate uue kõlblikkusaja/hävitamise kuupäeva, muutke varasem kõlblikkusaeg loetamatuks. 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult; kõlblikkusaega/hävitamise kuupäeva kontrollida originaalpakendilt. Hoida temperatuuril -85 °C kuni -55 °C või -25 °C kuni -15 °C või 2 °C kuni 8 °C. ERINEVATEL TINGIMUSTEL KEHTIVA KÕLBLIKKUSAJA VÕI HÄVITAMISE KUUPÄEVA MÄÄRAMISEKS LUGEGE PAKENDI INFOLEHTE. Transportida sügavkülmas temperatuuril -25 °C kuni -15 °C. Juba üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/20/1445/001 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks. 23 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 24 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE VIAAL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Mvabea 0,7 x 10 8 Inf.U/0,5 ml süstesuspensioon Ebola vaktsiin (MVA-BN-Filo [rekombinantne]) i.m. 2. MANUSTAMISVIIS Intramuskulaarne 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP -85 °C...-55 °C 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 ml 6. MUU 25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MVABEA SÜSTESUSPENSIOON EBOLA VAKTSIIN (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTNE]) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE ENDA VÕI OMA LAPSE VAKTSINEERI Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mvabea süstesuspensioon Ebola vaktsiin (MVA-BN-Filo [rekombinantne]) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Modifitseeritud viirust _Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus_*, mis kodeerib: Zaire’ Ebola viiruse (EBOV) Mayinga variandi glükoproteiini (GP) Sudaani Ebola viiruse Gulu variandi GP-d _Taï Forest_ Ebola viiruse tuumavalku Marburgi marburgviiruse Musoke variandi GP-d Vähemalt 0,7 x 10 8 infitseerivat ühikut (Inf.U) * Toodetud kana embrüo fibroblasti rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-sid). See vaktsiin sisaldab jälgedena gentamütsiini (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Helekollane, selge kuni piimjas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mvabea on osana Zabdeno, Mvabea vaktsineerimisskeemist näidustatud ≥1-aastaste isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada Ebola viiruse (_Zaire ebolavirus_’e liigid) poolt põhjustatud haigust (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Vaktsineerimisskeemi kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Mvabea’d peab manustama koolitatud tervishoiutöötaja. Mvabea on teine vaktsiin, mida manustatakse profülaktilise kaheannuselise heteroloogse Ebola vaktsineerimisskeemi koosseisus. See skeem hõlmab vaktsineerimist Zabdeno’ga, millele järgneb teine vaktsineerimine Mvabea’ga ligikaudu 8 nädalat hiljem (vt lõigud 4.4 ja 5.1) (vt Zabdeno ravimi omaduste kokkuvõte). 3 Annustamine ESMANE VAKTSINEERIMINE Esimesena manustatakse üks annus (0,5 ml) Zabdeno (punase kattega viaal) vaktsiini (vt Zabdeno ravimi omaduste kokkuvõte). Teisena manustatakse üks annus (0,5 ml) Mvabea (kollase katte Lugege kogu dokumenti