Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Naltrexoni hydrochloride
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH
N07BB04
Naltrexoni hydrochloride
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 022212) Ei kaupan: 7, 14, 30, 56
Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 14, 30, 56
naltreksoni
Substituutioryhmä: 0407
Myyntilupa myönnetty
2004-12-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NALTREXON VITAFLO 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN naltreksonihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Naltrexon Vitaflo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Naltrexon Vitaflo -tabletteja 3. Miten Naltrexon Vitaflo -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Naltrexon Vitaflo -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NALTREXON VITAFLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Naltrexon Vitaflo -tabletteja käytetään alkoholiriippuvuuden laajaan vieroitushoitoon, johon kuuluu psykoterapiaa tukemaan raittiutta. Naltrexon Vitaflo -hoito aiheuttaa alkoholin käytön huomattavan vähenemisen, koska alkoholin himo pienenee. Moni potilas kykenee pysymään raittiina ilman retkahduksia. Naltrexon Vitaflo -tabletit eivät aiheuta riippuvuutta. Naltreksonia, jota Naltrexon Vitaflo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NALTREXON VITAFLO -TABLETTEJA ÄLÄ KÄYTÄ NALTREXON VITAFLO -TABLETTEJA, JOS - olet allerginen Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naltrexon Vitaflo 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg naltreksonihydrokloridia. Sisältää laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Kapselin muotoinen, vaaleanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alkoholiriippuvaisten potilaiden tukihoito alkoholivieroituksessa osana laajaa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu psykoterapiaa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Naltrexon Vitaflo -hoidon tulee aloittaa ja sitä valvoa asiaan perehtynyt henkilö. Naltrexon Vitaflo -valmistetta ei saa antaa ennen kuin naloksonitesti on tehty ja siitä on saatu negatiivinen tulos (ks. kohta 4.4). Naltrexon Vitaflo -hoitoa saa harkita vain potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioideja vähintään 7– 10 päivään. Aikuiset Suositusannos aikuisille on 50 mg naltreksonihydrokloridia vuorokaudessa (1 tabletti). Koska täydellinen paraneminen alkoholiriippuvuudesta vaihtelee yksilöittäin, tukihoitona käytettävän Naltrexon Vitaflo -hoidon pituus on myös yksilöllinen. Aloitusjakson tulisi olla 3 kuukautta, mutta pidempiaikainen lääkitys saattaa olla tarpeen. Lapset ja nuoret Naltrexon Vitaflo -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille. Lääkevalmisteen turvallisuutta lapsille ei ole varmistettu. Iäkkäät potilaat Tiedot naltreksonin turvallisuudesta ja tehosta iäkkäille ovat riittämättömät tässä käyttöaiheessa. 4.3 VASTA-AIHEET Naltrexon Vitaflo on vasta-aiheista - potilaille, joilla on akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta - potilaille, jotka ovat riippuvaisia opioideista, sillä seurauksena saattaa olla akuutti vieroitusoireyhtymä - potilaille, joilla on positiivinen seulontatulos opioideille tai jos potilas ei ole läpäissyt naloksonitestiä (ks. kohta 4.4) - yh Lugege kogu dokumenti