Nasym

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

live nõrgenenud veiste respiratory syncytial virus (BRSV), tüvi Lym-56

Saadav alates:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kood:

QI02AD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Veised

Terapeutiline ala:

Immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Veised, Live viral vaccines, veiste hingamisteede syncytial virus (BRSV)

Näidustused:

Aktiivse immuniseerimise veiste, et vähendada viiruse levikuga ja hingamisteede kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud veiste respiratory syncytial virus infektsioon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2019-07-29

Infovoldik

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT
NASYM, SUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI SÜSTIMISEKS VÕI
NASAALSEKS MANUSTAMISEKS VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
NASYM, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti süstimiseks või
nasaalseks manustamiseks veistele
Veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus, tüvi Lym-56
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi
Lym-56 .... 10
4,7-6,5
CCID
50
*
*50% - koekultuure nakatav annus
LAHUSTI:
fosfaatpuhverlahus
Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud lüofilisaat.
Lahusti: ühtlane-selge lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veiste aktiivne immuniseerimine viiruse leviku piiramiseks ja veiste
respiratoor-süntsütiaalviiruse
nakkusest tulenevate respiratoorsete kliiniliste tunnuste
vähendamiseks.
Immuunsuse teke:
21 päeva pärast ühe annuse ninakaudset manustamist.
21 päeva pärast kahest annusest koosneva intramuskulaarse
vaktsineerimise
skeemi teist annust.
Immuunsuse kestus:
2 kuud pärast nasaalset vaktsineerimist.
6 kuud pärast intramuskularset vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui loomal on ülitundlikkus toimeaine või ükskõik
millise abiaine suhtes.
23
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimise järel on sageli täheldatud kerget muutust
väljaheidete konsistentsis.
Vasikatel võib aeg-ajalt esineda kehatemperatuuri tõusu vähemalt
1,7 °C kaks päeva pärast
vaktsineerimist, kuid see laheneb järgmisel päeval ilma ravita.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l looma

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
NASYM, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti süstimiseks või
nasaalseks manustamiseks veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml annus sisaldab:
Lüofilisaat:
TOIMEAINE:
veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi
Lym-56 .... 10
4,7-6,5
CCID
50
*
*50% - koekultuure nakatav annus
Lahusti:
fosfaatpuhverlahus
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensiooni lüofilisaat ja lahusti süstimiseks või nasaalseks
manustamiseks.
Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud lüofilisaat.
Lahusti: ühtlane-selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veiste aktiivne immuniseerimine viiruse leviku piiramiseks ja veiste
respiratoor-süntsütiaalviiruse
nakkusest tulenevate respiratoorsete kliiniliste tunnuste
vähendamiseks.
Immuunsuse teke:
21 päeva pärast ühe annuse ninakaudset manustamist.
21 päeva pärast kahest annusest koosneva intramuskulaarse
vaktsineerimise
skeemi teist annust.
Immuunsuse kestus:
2 kuud pärast nasaalset vaktsineerimist.
6 kuud pärast intramuskularset vaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui loomal on ülitundlikkus toimeaine või ükskõik
millise abiaine suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Vaktsineerimise järel on sageli täheldatud kerget muutust
väljaheidete konsistentsis.
Vasikatel võib aeg-ajalt esineda kehatemperatuuri tõusu vähemalt
1,7 °C kaks päeva pärast
vaktsineerimist, kuid see laheneb järgmisel päeval ilma ravita.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (k�