Riik: Belgia
keel: prantsuse
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Undécylate de Testostérone 250 mg/ml - Eq. Testostérone 157,9 mg/ml
Grunenthal SA-NV
G03BA03
Testosterone Undecylate
1000 mg/4 ml
Solution injectable
Undécylate de Testostérone 250 mg/ml
Voie intramusculaire
Testosterone
CTI code: 266384-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2425155 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2004-09-06
1/8 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEBIDO 1000 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE Undécanoate de testostérone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON VOUS ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques au vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Nebido et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’on vous administre Nebido ? 3. Comment utiliser Nebido ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Nebido ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NEBIDO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Nebido contient comme principe actif la testostérone, une hormone mâle. Nebido est injecté dans un muscle de votre corps, où il peut être stocké pour ensuite être libéré progressivement pendant une période donnée. Nebido est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que: impuissance infertilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d’hormones 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU’ON VOUS ADMINISTRE NEBIDO ? N’UTILISEZ JAMAIS NEBIDO si vous êtes allergique à l’undécanoate de testost Lugege kogu dokumenti
Résumé des caractéristiques du produit 1/13 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Nebido 1000 mg/4 ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable contient 250 mg d’undécanoate de testostérone, correspondant à 157,9 mg de testostérone. Chaque ampoule / flacon de 4 ml de solution injectable contient 1000 mg d’undécanoate de testostérone, correspondant à 631,5 mg de testostérone. Excipient à effet notoire : 2000 mg de benzoate de benzyle par ampoule/flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution huileuse limpide jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE Injecter une ampoule / un flacon de_ _Nebido (correspondant à 1000 mg d’undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n’entraînent pas d’accumulation. Début du traitement Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d’instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des symptômes cliniques, l’intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de 6 semaines au lieu de l’intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d’entretien. Cette dose de charge permettra d’atteindre plus rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes. Suivi et individualisation du traitement Résumé des caractéristiques du produit 2/13 L’intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14 semaines. Un suivi attentif des taux de testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement d’entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testo Lugege kogu dokumenti