Nexplanon

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Etonogestrelis

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

G03AC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Etonogestrelis

Annus:

68 mg

Ravimvorm:

implantas

Manustamisviis:

implantacija

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Etonogestrel

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2013-02-08

Infovoldik

Varnish Free
Pharma Code
Over Sticker
Tamper Evident
Profile
Perforation
Fold
Text Free
Braille Grid
Profile
Perforation
Fold
KA 07_116_D
02
090414
67 x 31 x 179.5
10400
050315-2
535
462239A02
Glue
Profile
Varnish
Varnish Free
Technical Info
Yellow
Cyan
Black
BARCODES
TYPE
NUMBER
EAN 13
4751016700243
68 mg implantaat/implants/implantas
Etonogestrelum
1 aplikaator, milles on 1 implantaat/
1 aplikators satur 1 implantu/
1 aplikatoriuje yra 1 implantas
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland/Nīderlande/Nyderlandai
EE 806813/LV 13-0040/
LT/1/13/3199/001
68 mg implantaat/implants/implantas
Etonogestrelum
1 aplikaator, milles on 1 implantaat/1 aplikators satur
1 implantu/1 aplikatoriuje yra 1 implantas
Üks rasestumisvastane implantaat
sisaldab 68 mg etonogestreeli.
1 kontraceptīvais implants satur 68 mg etonogestrela.
1 kontracepcijai skirtame implante yra 68 mg etonogestrelio.
Retseptiravim.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Abiained: etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer, baariumsulfaat,
magneesiumstearaat
Lisainfot vaata pakendi infolehest.
Hoida originaalblisterpakendis.
Recepšu zāles.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Implantācijai.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Citas sastāvdaļas: etilēna vinilacetāta kopolimērs, bārija
sulfāts, magnija stearāts.
Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Uzglabāt oriģinālajā blistera iepakojumā.
Receptinis vaistinis preparatas.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Implantacija
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Pagalbinės medžiagos: etileno vinilacetato kopolimeras, bario
sulfatas, magnio stearatas.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje.
68 mg implantaat/implants/implantas
Etonogestrelum
1 aplikaator, milles on 1 implantaat/
1 aplikators satur 1 implantu/
1 aplikatoriuje yra 1 implantas
Kõlblik kuni:/Derīgs līdz
/Tinka iki
Part

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nexplanon 68 mg implantas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nexplanon yra rentgenokontrastinis, biologiškai neskaidus, vieno
progestageno, lankstus implantas,
gamybos metu įdėtas į sterilų vienkartinį aplikatorių.
Kiekviename rentgenokontrastiniame implante yra 68 mg etonogestrelio,
jo atpalaidavimo greitis 5-6-ąją
savaitę yra maždaug 60-70 mikrogramų per parą ir pirmųjų metų
pabaigoje sumažėja iki maždaug 35-
45 mikrogramų per parą, antrųjų metų pabaigoje - iki maždaug
30-40 mikrogramų per parą, o trečiųjų
metų pabaigoje - iki maždaug 25-30 mikrogramų per parą.
Aplikatorius yra sukurtas taip, kad valdomas
viena ranka padėtų teisingai įterpti implantą po oda.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantas
Rentgenokontrastinė, biologiškai neskaidi, balta ar balkšva,
minkšta, lanksti, 4 cm ilgio ir 2 mm
skersmens lazdelė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kontracepcijai.
Saugumas ir veiksmingumas įrodyti 18 - 40 metų moterims.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vienas implantas, kurį įterptą galima palikti trejus metus.
_Vaikų populiacija_
Nexplanon saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Vartojimo metodas
PRIEŠ IMPLANTUOJANT NEXPLANON BŪTINA ĮSITIKINTI, KAD PACIENTĖ
NĖRA NĖŠČIA.
2
Primygtinai rekomenduojama, kad Nexplanon įterptų ir pašalintų tik
sveikatos priežiūros specialistai
(toliau – SPS), kurie yra užbaigę Nexplanon aplikatoriaus
naudojimo bei Nexplanon implanto įterpimo ir
pašalinimo metodikų mokymus, taip pat, jei reikia, paprašytų
pagalbos prieš implantuojant ar pašalinant
šį implantą.
Jeigu paprašysite vietinio atstovo, papildoma informacija ir
išsamesni paaiškinimai apie šio implanto
įterpimą ir pašalinimą Jums bus atsiųsti nemokamai.
Prieš implantuodami atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės 4.2
skyriuje „Kaip įterpti Nexplanon“ ir „Kaip
pa