Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
H5 alatüübi (tüvi H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84) inaktiveeritud kogu lindude gripi viiruse antigeen
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kana
Immunoloogilised ained
Kana aktiivseks immuniseerimiseks klass A-tüüpi lindude gripi alatüübi H5 puhul. Vähendada kliinilisi tunnuseid, suremus ja viiruse eritumist pärast väljakutse virulent H5N1 tüvi, näidati kaks nädalat pärast ühekordset doosi-vaktsineerimine. Seerumi antikehade on näidanud, et püsida kanad vähemalt 7 kuud ja uuringud läbi teiste vaktsiini tüved, näitab, et seerumi antikehade puhul võib eeldada, et püsida kanad vähemalt 12 kuu jooksul pärast manustamist kaks annust vaktsiini.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2008-01-31
Ravimil on müügiluba lõppenud 15 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 16 PAKENDI INFOLEHT Nobilis Influenza H5N6 süsteemulsioon 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6 Süsteemulsioon 3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Üks doos 0,5 ml sisaldab: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log 2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis. Adjuvant: Vedel parafiin 4. NÄIDUSTUS(ED) Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu. Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist. Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. Ravimil on müügiluba lõppenud 17 6. KÕRVALTOIMED 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Kana 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks. _Kanad: _ 8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tuleva Lugege kogu dokumenti
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6 süsteemulsioon kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks doos 0,5 ml sisaldab: TOIMEAINE(D): Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log 2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis. ADJUVANT: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Kana 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu. Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist. Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest. Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave . Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel. Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.5. ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Ei ole. ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD SPETSIAALSED ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAJALE: Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhju Lugege kogu dokumenti