Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
H7N1 alatüübi (tüvi A / CK / Italy / 473/99) inaktiveeritud kogu lindude gripi viiruse antigeen
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunoloogilised ained
Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks A-tüüpi lindude gripi alatüübi H7N1 vastu. Efektiivsust on hinnatud kanade ja rõngastatud teali esialgsete tulemuste põhjal. Kanadel on kliiniliste tunnuste vähenemine, suremus, eritumine ja viiruse ülekandmine pärast nakatamist kahe nädala jooksul pärast ühekordse annuse manustamist. Pardides ilmnes pärast vaktsineerimist eritumise ja viiruse edasikandumise vähenemine kaks nädalat pärast üksikannuse vaktsineerimist. Kuigi seda ei ole uuritud, seda eelkõige AI vaktsiini tüvi, uuringud teha muud tüved, mis näitavad, et kaitsev tase seerumis antikehade titres võib eeldada, et püsida kanad vähemalt 12 kuu jooksul pärast manustamist kaks annust vaktsiini. Punktis oleva immuunsuse kestus ei ole teada.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2007-05-14
Ravimil on müügiluba lõppenud 15 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 16 PAKENDI INFOLEHT NOBILIS INFLUENZA H7N1 SÜSTEEMULSIOON 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H7N1 Süsteemulsioon 3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Üks doos 0,5 ml sisaldab: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H7N1 alatüübi antigeeni (tüvi, A/CK/Italy/473/99), mis indutseerib ≥6.0 log 2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis. Adjuvant: vedel parafiin 4. NÄIDUSTUS(ED) Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H7N1 vastu. Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel ja guaranii partidel. - Kanadel ilmnes pärast katselist nakatamist ühekordse doosiga vaktsineerimisel kliiniliste tunnuste, surevuse, viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2. vaktsineerimisjärgseks nädalaks. - Partidel ilmnes pärast katselist nakatamist ühekordse doosiga vaktsineerimisel viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2. vaktsineerimisjärgseks nädalaks. Kuigi pole uuritud konkreetset AI vaktsiini tüve, näitavad teiste tüvedega sooritatud katsed, et seerumi kaitsev antikehade tiiter peaks püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe doosi vaktsiini manustamist. Immuunsuse kestus partidel ei ole teada. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. Ravimil on müügiluba lõppenud 17 6. KÕRVALTOIMED Ohutust on hinnatud kanadel tehtud katsete tulemuste põhjal. 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva. Lisateave partide kohta osutab, et süstekohal võivad tekkida kerged lokaalsed tursed, mis kaovad 3 nädala jooksul. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid to Lugege kogu dokumenti
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H7N1 süsteemulsioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks doos 0,5 ml sisaldab: TOIMEAINE(D): Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H7N1 alatüübi antigeen (tüvi, A/CK/Italy/473/99), mis indutseerib ≥6.0 log 2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis. ADJUVANT: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Kanad ja pardid. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H7N1 vastu. Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel ja guaranii partidel. - Kanadel ilmnes katselise nakatamise järgselt ühekordse doosiga vaktsineerimisel kliiniliste tunnuste, surevuse, viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2. nädalaks pärast vaktsineerimist. - Partidel ilmnes katselise nakatamise järgselt ühekordse doosiga vaktsineerimisel viiruse eritumise ja transmissiooni vähenemine 2. nädalaks pärast vaktsineerimist. Kuigi ei ole uuritud konkreetset AI vaktsiini tüve, näitavad teiste tüvedega sooritatud katsed, et seerumi kaitsev antikehade tiiter peaks püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe doosi vaktsiini manustamist. Immuunsuse kestus partidel ei ole teada. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval vaid toetavad andmed. Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel. Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkulee Lugege kogu dokumenti