Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihemorāģija
Asins korupcijas traucējumi, mantotie
Ilgstoša profilaktiska asiņošanas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem ar iedzimtu faktoru-XIII-A apakšvienības deficītu.
Revision: 7
Autorizēts
2012-09-03
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NOVOTHIRTEEN 2500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Katridekakogs ( _catridecacogum, _ rekombinants XIII koagulācijas faktors) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir _ _ NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas 3. Kā lietot NovoThirteen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoThirteen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR_ _NOVOTHIRTEEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR NOVOTHIRTEEN NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoram – enzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai. NovoThirteen aizvieto iztrūkstošo XIII faktoru un veicina sākotnējā asins recekļa stabilizēšanu, izveidojot ap trombu biezu slāni. KĀDAM NOLŪKAM NOVOTHIRTEEN LIETO NovoThirteen lieto asiņošanas epizožu profilaktiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepietiek XIII faktora vai trūkst tā sastāvdaļas, ko sauc par A apakštipu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NOVOTHIRTEEN LIETOŠANAS Ir svarīgi lietot NovoThirteen injekcijai nekavējoties pēc sagatavošanas. NELIETOJIET NOVOTHIRTEEN ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet ārstam. BRĪDINĀJU Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga ( _catridecacogum_ ), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai. Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna. Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās ( _Saccharomyces cerevisiae_ ), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas epizožu ilgstošai profilaksei pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu. Pēkšņas asiņošanas epizožu ārstēšanai regulāras profilakses laikā. NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā. Iedzimtais XIII faktora A apakštipa deficīts jāapstiprina ar atbilstošām diagnostikas procedūrām, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un imunoloģiska izmeklēšana un, ja nepieciešams, genotipa noteikšana. Devas Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV). Lai gan izteikts tādās pašās vienībās, NovoThirteen deva atšķiras no citu preparātu, kas satur XIII faktoru, devas režīma (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Profilaksei _ Ieteicamā deva profilaktiskai ārstēšanai ir 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas). _Asiņošanas epizožu ārstēšanai _ Ja regulāras profilakses laikā rodas pēkšņa asiņošana, to ir ieteicams ārstēt ar vienas devas 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanu intravenozas b Lugege kogu dokumenti