Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE UK LTD. - MAREA BRITANIE
M01AE01
IBUPROFENUM
40mg/ml
SUSP. ORALA
OTC
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
9339/2016/05 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 200 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml; 9339/2016/04 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 150 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml; 9339/2016/03 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml; 9339/2016/02 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 50 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml; 9339/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 30 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP cu doua capete, cu o capacitate de 2,5 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9338/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 9339/2016/01-02-03-04-05_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUROFEN JUNIOR CU AROMĂ DE PORTOCALE 40 MG/ ML SUSPENSIE ORALĂ NUROFEN JUNIOR CU AROMĂ DE CĂPŞUNI 40 MG/ ML SUSPENSIE ORALĂ Ibuprofen Pentru utilizare la copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20kg (6 ani) și 40kg (12 ani) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreo reacţie adversă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta se referă şi la reacţiile adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. - Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Nurofen Junior şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nurofen Junior 3. Cum să utilizaţi Nurofen Junior 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nurofen Junior 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE NUROFEN JUNIOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului organismului la durere şi temperatură mare. Acest produs a fost conceput special pentru copii fiind administrat pe cale orală pentru: reducerea febrei ameliorarea simptomele de durere uşoară până la moderată 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN JUNIO Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9338/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ 9339/2016/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Junior cu aromă de portocale 40 mg/ ml suspensie orală Nurofen Junior cu aromă de căpșuni 40 mg/ ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg Excipienţi: maltitol lichid 0,442 g/ml sodiu 1,87 mg / 1 ml amidon din grâu 3,1 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie vâscoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de portocale/ căpșuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate. Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru durere şi febră: Doza zilnică de Nurofen Junior este 20-30 mg/kg greutate corporală în doze divizate. Utilizând dispozitivul de măsurare inclus, doza zilnică poate fi administrată astfel: Greutatea corporală a copilului (vârsta) Doză şi mod de administrare Frecvenţa în 24 de ore 20-29 kg (6 – 9 ani) 1 x 200mg/5ml (utilizând o singură dată capătul corect al linguriţei dozatoare) de 3 ori 30-40 kg (10 – 12 ani) 1 x 300mg/7,5ml (utilizând de două ori linguriţa dozatoare (5ml şi 2,5ml)) de 3 ori Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore. 2 Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Junior împreună cu alimente. Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani sau greutatea sub 20 kg. Pentru administrare orală. Doar pentru utilizare pe termen scurt. Dacă simptomele se agravează trebuie solicitat sfatul medicului. Dacă medicamentul trebuie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, adresaţi- vă medicului. Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin Lugege kogu dokumenti