Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
olansapiin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psühhoeptikumid
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine on näidustatud skisofreenia ravi. Olansapiin on efektiivne, säilitades kliinilist paranemist ajal jätkamine ravi patsientidel, kes on näidanud, esialgne ravi vastuseks. Olansapiin on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi. Patsientidel, kelle maniakaalne episood on vastanud, et olansapiin-ravi, olansapiin on näidustatud kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel on bipolaarne häire.
Revision: 12
Volitatud
2009-12-10
82 B. PAKENDI INFOLEHT 83 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OLAZAX DISPERZI 5 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID OLAZAX DISPERZI 10 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID OLAZAX DISPERZI 15 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID OLAZAX DISPERZI 20 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID Olansapiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik 4. _ _ INFOLEHES ISSUKORD: 1. Mis ravim on Olazax Disperzi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Olazax Disperzi võtmist 3. Kuidas Olazax Disperzi’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Olazax Disperzi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OLAZAX DISPERZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Olazax Disperzi sisaldab toimeainet olansapiini. Olazax Disperzi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks: Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust. Mõõdukad kuni rasked mania episoodid seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria. On teada, et Olazax Disperzi hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLAZAX DISPERZI `I VÕTMIST ÄRGE KASUTAGE OLAZAX DISPERZI `I: - Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax Disperzi 5 mg suus dispergeeruvad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,23 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suus dispergeeruv tablett Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „B”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks. Olansapiin on tõhus kliinilise efekti säilitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus. Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania episoodi raviks. Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt. lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _Täiskasvanud _ Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas. Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1). Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral: Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas. Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks, jätkake retsidiivi profülaktikat sama annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata (vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele näidustustele lisatakse meeleosümptomite ravi. Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire retsidiivide profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 - 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida. Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles pärast vastavat kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste Lugege kogu dokumenti