Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Risedronatnatrium
Theramex Ireland Limited
M05BA07
risedronate sodium
35 mg
Tablett, filmdrasjert
Kalenderpakning 12 stk
C
Markedsført
2003-09-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OPTINATE SEPTIMUM 35 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE RISEDRONATNATRIUM Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Optinate Septimum er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Optinate Septimum 3. Hvordan du bruker Optinate Septimum 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Optinate Septimum 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Optinate Septimum er og hva det brukes motHva Optinate Septimum er Optinate Septimum tilhører gruppen ikke-hormonelle legemidler kalt bisfosfonater som brukes til å behandle skjelettsykdommer. Optinate Septimum virker direkte på skjelettet for å gjøre det sterkere og gjør det dermed mindre sannsynlig at du utsettes for benbrudd. Ben er et levende vev. Gammelt vev blir stadig fjernet fra skjelettet ditt og erstattet med nytt benvev Postmenopausal osteoporose (benskjørhet) er en tilstand som kan oppstå hos kvinner etter menopause (overgangsalder). Benvevet blir svakere og sprøere med større risiko for brudd etter fall eller belastning. Osteoporose kan også oppstå hos menn av en rekke årsaker, inkludert aldring og/eller et lavt nivå av det mannlige hormon, testosteron. Det er mest sannsynlig med benbrudd i ryggrad, hofte og håndledd, selv om det kan skje med hvilket som helst ben i kroppen. Osteoporose-relaterte brudd kan også forsårsake ryggsmerter, tap av høyde Lugege kogu dokumenti
1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjert tablett inneholder 126,0 mg laktosemonohydrat (tilsvarende 119,7 mg laktose). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Oval, lysoransje 11,7 x 5,8 mm filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 35 mg på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for vertebrale frakturer. Behandling av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for lårhalsbrudd (se avsnitt 5.1). Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose for voksne er én tablett 35 mg oralt en gang ukentlig. Tabletten skal inntas samme ukedag hver uke. Administrasjonsmåte Mat påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium, så for å oppnå tilstrekkelig absorpsjon, må pasientene ta Optinate Septimum 35 mg: Før frokost: Minst 30 minutter før dagens første måltid, andre legemidler eller væskeinntak (unntatt vann). Ved uteglemt dose skal pasienten instrueres til å ta en tablett Optinate Septimum 35 mg på den dag forglemmelsen oppdages. Pasienten skal deretter ta en tablett i uken på den ukedag tabletten normalt inntas på. To tabletter skal ikke tas på samme dag. Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges. For å lette tilførselen til magesekken skal Optinate Septimum 35 mg inntas i oppreist stilling sammen med et glass vann (>120 ml). Pasienten bør ikke legge seg ned på 30 minutter etter at tabletten er svelget (se pkt. 4.4). _ _ Tillegg av kalsium og vitamin D bør vurderes hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig. _ _ Optimal behandlingstid av osteoporose med bisfosfonater er ikke klarlagt. Nytten ved fortsatt behandling med risedrona Lugege kogu dokumenti