Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

joversol

Saadav alates:

Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb, Hrvatska

ATC kood:

V08AB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

joversol

Annus:

320 mg joda/ml

Ravimvorm:

Otopina za injekciju / infuziju

Koostis:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 678 mg joversola, što odgovara 320 mg joda

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

Guerbet, Aulnay-sous-Bois, Francuska

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-794402560-01]; 5 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-794402560-02]; 12 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-794402560-03]; 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-794402560-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-06

Loa andmise kuupäev:

2019-07-22

Infovoldik

1 / 7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OPTIRAY 320 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
joversol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju i za što
se koristi
2.
Što
morate
znati
prije
nego
počnete
primjenjivati
Optiray
320
mg
joda/ml
otopinu
za
injekciju/infuziju
3.
Kako primjenjivati Optiray 320 mg joda/ml otopinu za
injekciju/infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Optiray 320 mg joda/ml otopinu za injekciju/infuziju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPTIRAY 320 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTO
SE KORISTI
Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je rendgensko
kontrastno sredstvo koje sadrži
jod. Jod zaustavlja rendgenske zrake i na taj način omogućava prikaz
krvnih žila i unutarnjih organa
snabdijevanih krvlju.
Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju se primjenjuje u
odraslih za nekoliko vrsta
rendgenskih pretraga, uključujući:
-
PRIKAZE KRVNIH ŽILA, i arterija i vena
-
PRETRAGE BUBREGA
-
KOMPJUTORSKU TOMOGRAFIJU (CT pregled)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPTIRAY 320 MG
JODA/ML OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
OPTIRAY 320 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU VAM NE SMIJE BITI
PRIMIJENJENA:
-
ako ste ALERGIČNI na KONTRASTNA SREDSTVA koja sadrže jod, djelatnu
tvar ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate HIPERAKTIVNU ŠTITNU ŽLIJEZDU
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego Vam Optiray 320 mg joda/ml
otopina za injekciju/infuziju bude
primijenjena ako imate:
-
astmu ili

Toote omadused

1 / 11
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 678 mg joversola, što odgovara 320 mg joda.
Osmolalnost:
700 mosmol/kg
Viskoznost:
9,9 mPa.s (na 25°C)
Viskoznost:
5,8 mPa.s (na 37°C)
Sadržaj joda po ml:
320 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je neionsko
rendgensko kontrastno sredstvo
namijenjeno u odraslih za cerebralnu, koronarnu, perifernu, visceralnu
i renalnu angiografiju te za
aortografiju, lijevu ventrikulografiju, venografiju i intravensku
urografiju.
Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je takoĎer
indicirana u odraslih za primjenu kod
kompjutorizirane tomografije (CT) glave i tijela.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ODRASLI_: Preporučene doze
Postupak
Doza
Maksimalna ukupna doza
Cerebralna angiografija
- karotidne ili vertebralne arterije
2-12 ml
200 ml
- luka aorte
20-50 ml
200 ml
Periferna angiografija
10-90 ml
250 ml
Venografija
50-100 ml
250 ml
Lijeva ventrikulografija
30-50 ml
250 ml
Koronarna arteriografija
1-10 ml
250 ml
Visceralna angiografija
12-60 ml
250 ml
Aortografija
10-80 ml
250 ml
Renalna angiografija
6-15 ml
250 ml
Urografija
50-75 ml
150 ml
CT glave
50-150 ml
150 ml
CT tijela
25-150 ml
150 ml
H A L M E D
16 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2 / 11
_STARIJE OSOBE: _
Doze su kao za odrasle. Kad se očekuje slabiji prikaz, doza se može
povećati na
maksimalnu.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA _
Sigurnost i djelotvornost Optiray 320 mg joda/ml otopine za
injekciju/infuziju kod djece još nije
ustanovljena. Zbog toga se ovo medicinsko sredstvo ne smije
primjenjivati kod djece u dobi do
18 godina, sve dok ne budu dostupni dodatni podaci. Za cerebralnu,
perifernu i visceralnu angiografiju
kao i