Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrasta multivide
Ehokardiogrāfija
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Optison ir transpulmonary echocardiographic kontrastvielas lietošanai pacientiem ar aizdomas vai izveidota, sirds un asinsvadu slimības, lai nodrošinātu opacification sirds kameras, uzlabo kreisā kambara-endocardial-robežu robeža ar iegūto uzlabojumu sienas-motion vizualizācija. Optison būtu jāizmanto vienīgi pacientiem, kur studēt bez kontrasta uzlabošana ir nepārliecinošs.
Revision: 19
Autorizēts
1998-05-17
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM Perflutrēnu saturošas mikrosfēras PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas 3. Kā lietot OPTISON 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt OPTISON 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OPTISON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu). OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt. OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt sirds funkciju. Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTISON LIETOŠANAS NELIETOJIET OPTISON ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - J a Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā >90 mm Hg). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms OPTISON lietošanas konsultējieties ar ārstu - Ja Jums ir jebkāda zināma alerģija. - Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība. OPTISON lietošanas pieredze smagi slimu pacientu izmeklēšanā ir ierobežota. - Ja Jums ir mākslīgā sirds vārstule. - Ja Jums Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām ( _perflutren-containing microspheres_ ), kas izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā. Koncentrācija: Perflutrēnu saturošas mikrosfēras, 5–8 × 10 8 /ml ar vidējo diametru 2,5–4,5 µm. Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs ml satur 0,15 mmol (3,45 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dispersija injekcijām. Dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēru kārtiņu virspusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām. OPTISON ir transtorakālai ehokardiogrāfijai paredzēta kontrastviela pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām vai aizdomām par tām, lai labāk attēlotu sirds kameras, kreisā kambara endoteliālo robežu, ievērojami uzlabojot sirds sieniņu kustību vizualizāciju. OPTISON drīkst lietot vienīgi pacientiem, kam izmeklējums bez kontrastvielas lietošanas ir nepārliecinošs. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS OPTISON drīkst ievadīt vienīgi pieredzējis diagnostikās ultrasonogrāfijas speciālists. Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu. Šis preparāts ir paredzēts kreisā sirds kambara kontrastēšanai pēc intravenozas kontrastvielas ievadīšanas. Ultrasonogrāfijas vizualizāciju nepieciešams veikt OPTISON injekcijas laikā, jo maksimālā kontrastēšana tiek sasniegta tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas. Devas Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml – 3,0 ml. Parasti 3,0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas. Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8,7 ml. Parastais procedūras Lugege kogu dokumenti