OSETRON 4 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

ONDANSETRONUM

Saadav alates:

RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA

ATC kood:

A04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ONDANSETRONUM

Annus:

4mg

Ravimvorm:

COMPR. FILM.

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Toote kokkuvõte:

6026/2013/01 Cutie cu 1 blist. Al-PVDC/PVC x 10 compr. film.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 _Anexa 1 _ 6027/2013/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OSETRON 4 MG COMPRIMATE FILMATE
OSETRON 8 MG COMPRIMATE FILMATE
ondansetron
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţie
adversă,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Sunt incluse reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi punctul 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron
3.
Cum să utilizaţi Osetron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osetron
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSETRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de
medicamente denumite
antiemetice (împotriva vărsăturilor).
Osetron este utilizat pentru:

prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și
vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la
adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la
adulți);

prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o
intervenție chirurgicală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului dacă doriți mai multe
explicații în legătură cu utilizarea acestui medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OSETRON
NU UTILIZAŢI OSETRON
-
dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
2
-
da

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 _Anexa 2_ 6027/2013/01 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osetron 4 mg comprimate filmate
Osetron 8 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 4 mg sub formă de
clorhidrat
_ _
de ondansetron
dihidrat 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 77,5 mg pentru un
comprimat filmat.
Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 8 mg sub formă de
clorhidrat
_ _
de ondansetron
dihidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 72,5 mg pentru un
comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal,
inscripţionate cu „OND” pe o faţă
şi cu „4” pe cealaltă faţă.
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben intens,
inscripţionate cu „OND” pe o
faţă şi cu „8” pe cealaltă faţă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
ADULȚI
Osetron comprimate filmate este indicat pentru tratamentul grețurilor
și vărsăturilor produse de
chimioterapia citotoxică și radioterapie.
_ _
Osetron comprimate filmate este indicat pentru prevenirea grețurilor
și vărsăturilor postoperatorii
(GVPO).
Pentru
tratamentul
grețurilor
și
vărsăturilor
postoperatorii
deja
instalate
este
recomandată
administrarea formei injectabile.
2
COPII ȘI ADOLESCENȚI
Osetron este indicat pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor
produse de chimioterapie la copii
cu vârsta ≥ 6 luni.
Nu s-au efectuat studii privind administrarea de ondansetron pe cale
orală pentru prevenirea și
tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii la copii cu
vârsta ≥1 lună. În acest scop se
recomandă administrarea prin injecție intravenoasă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Greață și vărsături produse de chimioterapie și radioterapie _
_ _
_ADU